顺铂注射液国产和进口的区别是什么
顺铂注射液国产和进口的区别是什么
国产与进口顺铂的核心活性成分均为顺式-二氯二氨合铂，分子式Pt(NH₃)₂Cl₂，分子量300.6，作用靶点与机制完全一致。差异主要集中在三点：
- 注册路径与质控细节——进口品需在原产国完成I-III期临床，再在中国重复验证；国产品只要通过NMPA一致性评价即可上市，审评周期更短。
- 杂质谱与辅料——进口原研工艺公开度低，金属杂质≤0.1%，部分国产品杂质控制在0.2%以内，临床意义有限；辅料方面，进口常用甘露醇+枸橼酸缓冲体系，国产多用氯化钠+注射用水，对电解质敏感患者需关注。
- 价格与可及性——进口单支约280-350元，国产集采中标价45-65元，医保报销比例相差30%以上，在疗程长达4-6周期的肺癌同步放化疗中，费用差距可超过5000元。
顺铂注射液起效时间
静脉输注后血药浓度5min内达峰，组织分布半衰期t₁/2α为25-50min；DNA铂化加合物在2h即可被检测到，提示细胞毒作用启动迅速。临床观察显示，用药后24h内尿铂排泄量占总量20%-30%，提示肾脏毒性亦同步显现，因此水化利尿需在输注前2h启动并维持6-8h。
顺铂注射液全名叫什么
国家药监局批准的通用名：顺铂注射液；曾用名：顺氯氨铂注射液；英文名：Cisplatin Injection；化学名：(SP-4-2)-二氨二氯铂。
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