注射用培美曲塞二钠服药方法和剂量如何确定

来源:觅健 2025-12-23 14:03:33

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关键词：培美曲塞剂量500mg/m²叶酸预处理肾功禁忌毒性调整

注射用培美曲塞二钠服药方法和剂量如何确定
培美曲塞二钠只能由具备抗肿瘤化疗经验的医师处方，并严格采用静脉输注，单次输注时间不少于10分钟。剂量统一按500mg/m²体表面积计算，每21天为一个周期，于周期第1天给药。

联合顺铂方案：在培美曲塞结束后30分钟再输注顺铂（75mg/m²，输注>2小时），最多6个周期。
单药方案：适用于既往接受过化疗的非鳞NSCLC或维持/二线治疗，直至疾病进展或毒性不可接受。

预防毒性用药是剂量确定的前提：

叶酸350–1000μg/日，首次用药前7天内至少连服5天，并持续至末剂后21天；
维生素B121000μg肌注，首剂前1周完成，以后每9周重复；
地塞米松4mg口服，每日2次，于用药前1天、当天、后1天共3天，可显著降低皮肤反应发生率。

若出现骨髓抑制或肾毒性，按血液学及肌酐清除率分级延迟或减量；肌酐清除率<45mL/min者禁用。

注射用培美曲塞二钠2025政策
2025版FDA《行业指南草案》明确，仿制药若想豁免体内生物等效性试验，必须做到Q1（定性）与Q2（定量）均与参照制剂一致；允许在防腐剂、缓冲盐、抗氧化剂方面存在差异，但须提供差异不影响安全性和有效性的验证资料。国内医保支付政策维持“限非鳞NSCLC及恶性胸膜间皮瘤”口径，并继续要求事前叶酸+维生素B12补充及地塞米松预处理作为支付前置条件，未按要求补充者可能影响报销。同年起，单剂量即配即用的PVC/聚烯烃输液袋包装被纳入集中采购，强化了对配制后24小时内用完、不得与其他药物混合的执行力度。

注射用培美曲塞二钠注意事项

骨髓抑制：每周期第1、8、15天必须复查血常规，ANC<1500cells/mm³或血小板<100000cells/mm³时暂停给药；上一周期若出现ANC<500cells/mm³或血小板<50000cells/mm³，后续周期须永久减量。
肾功能：每次给药前计算肌酐清除率，<45mL/min者禁用；轻-中度不全者（45–79mL/min）在用药前2天至后2天禁用NSAIDs及高剂量阿司匹林，以防肾血流进一步下降。
皮肤与黏膜毒性：可出现Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症，如发生大疱或剥脱性皮疹，须立即停药并给予支持治疗。
间质性肺病：用药期间出现新发或加重的呼吸困难、干咳，应暂停并排查ILD；确诊后永久停药。
胚胎-胎儿毒性：治疗期间及末次用药后6个月内，有生育潜力的女性及男性伴侣须采用有效避孕；哺乳期妇女停止哺乳。
配制与弃置：仅用0.9%不含防腐剂的氯化钠溶解并稀释至100mL；不得与含钙溶液（乳酸林格、林格）或其他药物共用输液通路；稀释后如未立即使用，2–8°C冷藏不超过24小时，过期弃置。