度伐利尤单抗注射液需要长期服用吗

来源:觅健 2025-12-18 18:05:40

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关键词：度伐利尤单抗12个月疗程上限医生评估不可延长

药品基本信息

药品信息概要：度伐利尤单抗注射液，西药名。抗肿瘤药。本品适用于：（1）不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）：本品适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期NSCLC患者的治疗。该适应症是基于PACIFIC临床研究的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于PACIFIC-5试验证实本品在中国人群的临床获益。（2）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：本品联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为ES-SCLC成人患者的一线治疗。（3）局部晚期或转移性胆道癌（BTC）：本品联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。

通用名称：度伐利尤单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：2630.00元-3539.00元

药品详细信息

用法用量：

一、推荐用法用量

度伐利尤单抗单药和度伐利尤单抗联合化疗给药的推荐剂量如下。

度伐利尤单抗的给药方式为静脉输注，输注时间需超过60分钟。

1、不可切除的Ⅲ期NSCLC：体重大于30kg的患者：10mg/kg每2周一次或1500mg每4周1次。体重在30kg或以下的患者：10mg/kg每2周1次。直至发生疾病进展，或出现不可耐受的毒性，或最多12个月。

2、ES-SCLC：1500mg联合化疗每3周（21天）1次，持续4个周期，继之以1500mg每4周1次作为单药治疗。直至发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。

3、BTC：体重≥30kg的患者：1500mg联合化疗，每3周（21天）一次，持续8个周期，随后1500mg单药治疗，每4周一次。体重<30kg的患者：20mg/kg联合化疗，每3周（21天）一次，持续8个周期，随后20mg/kg单药治疗，每4周一次。直至出现疾病进展或出现不可耐受的毒性。

不建议剂量增加或减少。基于个体安全性和耐受性，可能需要暂停或终止给药。

免疫介导的不良反应的治疗指导原则详见说明书。

对于疑似免疫介导的不良反应，应进行充分评价，以确定病因或排除其他病因。应根据不良反应的严重度暂停本品给药并给予糖皮质激素。如免疫介导的不良反应恶化或未好转，考虑增加糖皮质激素剂量和/或使用其它全身性免疫抑制剂。免疫介导的不良反应好转至≤1级后，应开始逐渐降低糖皮质激素剂量并持续治疗至少1个月。本品暂停给药后，如果免疫介导的不良反应好转至≤1级，并且糖皮质激素剂量减少至≤10mg泼尼松或等效药物/天，则可在12周内重新开始本品治疗。对于复发性3级（重度）免疫介导的不良反应和任何4级（危及生命的）免疫介导的不良反应（激素替代治疗后得到控制的内分泌疾病除外），应永久终止本品治疗。

对于非免疫介导的不良反应，发生2级和3级不良反时考虑暂停本品治疗，直至不良反应恢复至≤1级或基线。发生4级不良反应（4级实验室异常除外，终止治疗的决定应基于伴随的临床体征/症状和临床判断）时，应终止本品治疗。

二、特殊人群

1、肾功能损害

对于轻度或中度肾功能损害患者，不建议调整本品剂量。重度肾功能损害患者的数据有限，无法得出该人群的结论。

2、肝功能损害

对于轻度或中度肝功能损害患者，不建议调整本品剂量。重度肝功能损害患者的数据有限，无法得出适用于该人群的结论。

3、配制和给药

（1）配制

在溶液和容器允许的情况下，给药前目视检查制剂是否存在颗粒物和变色。如果观察到瓶内溶液混浊、变色或含可见异物，应丢弃。

请勿摇晃药瓶。

从本品药瓶中抽取所需体积，转移至含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中。通过轻轻翻转混合稀释溶液。不得摇动溶液。稀释溶液的最终浓度应在1mg/mL和15mg/mL之间。

丢弃部分使用或空的药瓶。

（2）输液的贮藏

本品不含防腐剂。

制备后应立即给予输液。如不能立即给予输液，并且需要贮藏，则从药瓶刺穿到开始给药的总时间不应超过：

2°C-8°C冰箱中28天。

室温25°C下8小时。

请勿冷冻。

不得振荡。

（3）给药

输液采用带有无菌、低蛋白结合率的0.2或0.22微米管内滤器的静脉输液管输注，输注时间大于60分钟。

不得采用相同输液线与其他药物合并用药。

规格：

500mg/10mL；120mg/2.4mL。

注意事项：

1、可追溯性

为提高生物药品的可追溯性，应清楚记录给予药品的商品名及批号。

2、免疫介导性肺炎

发生在接受本品治疗患者中的免疫介导性肺炎或间质性肺疾病，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。

非感染性肺炎和放射性肺炎

在接受肺部放疗治疗的患者中经常观察到放射性肺炎，且非感染性肺炎和放射性肺炎的临床表现非常相似。在PACIFIC研究中，对于试验开始前1-42天内完成至少2个疗程同步放化疗的患者，在度伐利尤单抗治疗组中161例（33.9%）患者发生非感染性肺炎或放射性肺炎，安慰剂组中58例（24.8%）患者发生非感染性肺炎或放射性肺炎，包括3级事件（3.4%vs.3.0%）和5级事件（1.1%vs.1.7%）。

应监测患者的肺部炎症和放射性肺炎体征和症状。疑似非感染性肺炎应通过放射影像学确诊，并排除其他感染性和疾病相关病因，且按照说明书建议进行治疗。

3、免疫介导性肝炎

发生在接受本品治疗的患者中的免疫介导性肝炎，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。根据临床评价，在本品治疗前和治疗期间，应定期监测患者异常的肝脏检查。免疫介导性肝炎应按照说明书建议进行治疗。

4、免疫介导性结肠炎

发生在接受本品治疗患者中的免疫介导性结肠炎或腹泻，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。应监测患者结肠炎或腹泻的体征和症状，并按照说明书建议进行治疗。

5、免疫介导性内分泌疾病

（1）免疫介导性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和甲状腺炎

接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和甲状腺炎，甲状腺功能亢进症后可能会发生甲状腺功能减退症。根据临床评价，在本品治疗前和治疗期间，应定期监测患者异常的甲状腺功能检查。免疫介导性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和甲状腺炎应按照说明书建议进行治疗。

（2）免疫介导性肾上腺皮质功能不全

接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性肾上腺皮质功能不全。应监测患者肾上腺皮质功能不全的临床体征和症状。对于症状性肾上腺皮质功能不全，应按照说明书建议对患者进行治疗。

（3）免疫介导性1型糖尿病

接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性1型糖尿病，可首先表现为糖尿病酮症酸中毒，如果未能早期发现，可导致致命结果。应监测患者1型糖尿病的临床体征和症状。对于症状性1型糖尿病，应按照说明书建议对患者进行治疗。

（4）免疫介导性垂体炎/垂体功能减退症

接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性垂体炎或垂体功能减退症。应监测患者垂体炎或垂体功能减退症的临床体征和症状。对于症状性垂体炎或垂体功能减退症，应按照说明书建议对患者进行治疗。

6、免疫介导性肾炎

发生在接受本品治疗的患者中的免疫介导性肾炎，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。在本品治疗前和治疗期间，应定期监测患者异常的肾功能检查，并按照说明书建议进行治疗。

7、免疫介导性皮疹

发生在接受本品治疗患者中的免疫介导性皮疹或皮炎（包括类天疱疮），定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。在接受PD-1抑制剂治疗的患者中已报告了史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症事件。应监测患者皮疹或皮炎的体征和症状，并按照说明书建议进行治疗。

8、免疫介导性心肌炎免疫介导性心肌炎在接受本品治疗的患者中发生，可能是致死性的。应监测患者免疫介导性心肌炎的体征和症状，并按照说明书建议进行治疗。

9、其它免疫介导的不良反应鉴于本品的作用机制，可能出现其他潜在免疫介导的不良反应。在接受度伐利尤单抗单药治疗的患者中已观察到以下免疫相关不良反应：重症肌无力、肌炎、多发性肌炎、脑膜炎、脑炎、格林巴利综合征、免疫性血小板减少症和胰腺炎。应监测患者的体征和症状，并按照说明书中其他免疫介导的不良反应的建议进行治疗。

10、输液相关反应

应监测患者输液相关反应的体征和症状。在接受本品治疗的患者中已报道了重度输液相关反应。输液相关反应应按照说明书建议进行治疗。

11、临床试验中排除的患者

临床试验中排除了具有以下状况的患者：基线ECOG体能状态评分≥2；有活动性自身免疫性疾病或研究开始前2年内有既往记录的自身免疫性疾病；免疫缺陷病史；重度免疫介导的不良反应病史；需要全身性免疫抑制治疗的疾病，除全身性糖皮质激素的生理剂量（≤10mg/天泼尼松或等效药物）外；未得到控制的并发疾病；活动性肺结核，或乙肝，或丙肝，或HIV感染，或本品治疗开始前或开始后30天内接受减毒活疫苗的患者。在缺乏数据的情况下，仔细考虑个体潜在获益/风险后，上述人群中应谨慎使用度伐利尤单抗。尚不清楚预防性颅内照射（PCI）联合本品在ES-SCLC患者中的安全性。