维迪西妥单抗的疗效如何
维迪西妥单抗的疗效如何
维迪西妥单抗（RC48）是一款国产抗体-药物偶联物（ADC），由抗HER2人源化单抗与微管抑制剂MMAE经可裂解连接子偶联而成，对HER2过表达（IHC2+或3+）的晚期尿路上皮癌、胃癌等实体瘤均表现出明确且持久的抗肿瘤活性。
在转移性尿路上皮癌的两项II期研究中，共107例既往含铂化疗失败且HER2过表达的患者接受2mg/kg、每两周一次的静脉方案：
- 客观缓解率（ORR）50.0%，其中完全缓解（CR）率约3%，部分缓解（PR）率47%；
- 疾病控制率（DCR）76.6%，中位缓解持续时间（DOR）4.7个月；
- 中位无进展生存期（PFS）5.1个月，中位总生存期（OS）14.2个月；
- 对于肝转移、既往PD-1/PD-L1治疗失败等难治亚组，ORR仍可维持在55%-75%，提示后线使用仍能带来生存获益。
在HER2阳性晚期胃癌的探索性研究中，47例≥2线失败患者接受2-2.5mg/kg方案：
- ORR 20.7%-21.1%，DCR 52.6%；
- 中位PFS 4.1个月，中位OS 7.9个月；
- 3级及以上不良反应以中性粒细胞减少（14.0%）和感觉减退（23.3%）为主，未出现5级毒性，安全性可控。
此外，维迪西妥单抗联合PD-1单抗（特瑞普利单抗）一线治疗转移性尿路上皮癌的早期数据更为亮眼：19例可评估患者中16例获得缓解，ORR高达94.1%，其中CR率17.6%，且疗效与HER2表达水平、既往化疗史无关，为“去化疗”联合方案提供了初步证据。
维迪西妥单抗说明书
通用名：注射用维迪西妥单抗
规格：每瓶含维迪西妥单抗60mg，为白色或类白色冻干块状物。
适应症：至少接受过2种系统化疗的HER2过表达（IHC2+或3+）局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）；既往含铂化疗失败的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。
用法用量：
规格：每瓶含维迪西妥单抗60mg，为白色或类白色冻干块状物。
适应症：至少接受过2种系统化疗的HER2过表达（IHC2+或3+）局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）；既往含铂化疗失败的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。
用法用量：
- 推荐剂量2.5mg/kg，静脉滴注，每2周1次；
- 首次滴注时间≥90min，若耐受良好，后续可缩短至30-60min；
- 禁止静脉推注或快速静注；
- 不得口服，不存在空腹/餐后概念。
输注前预防：
- 建议滴注前30min口服地塞米松5-10mg或苯海拉明20mg，以降低输液反应风险；
- 输注前后2h可正常进食，避免高脂餐减轻恶心即可。
剂量调整：出现≥3级中性粒细胞减少、血小板减少或肝毒性时，需暂停用药，待毒性恢复至≤1级后按原剂量或减量继续；最大减量至1.5mg/kg。
禁忌：对活性成分或任一辅料严重过敏者；妊娠及哺乳期妇女。
常见不良反应（≥20%）：白细胞减少、中性粒细胞减少、感觉减退、乏力、脱发、恶心、转氨酶升高；3-4级毒性发生率约49%，以血液学毒性和外周神经病变为主。
维迪西妥单抗需要空腹吃吗
维迪西妥单抗为静脉输注制剂，无需也不允许口服，因此不存在“空腹服用”或“餐后服用”的概念。临床操作仅要求：
- 输注前30min给予地塞米松或苯海拉明预防过敏；
- 输注前后2h可正常进食，只需避免过于油腻的食物以减少恶心风险；
- 保持足够水分，无需刻意禁食或空腹。
简言之，患者在接受维迪西妥单抗当天可按日常习惯进餐，但建议清淡饮食、避免酗酒，以减轻潜在的胃肠道不适。
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