注射用瑞康曲妥珠单抗有国产替代药吗
注射用瑞康曲妥珠单抗有国产替代药吗
目前，注射用瑞康曲妥珠单抗本身就是国产原研药，由恒瑞医药自主研发，商品名为艾维达®，于2025年5月在国内获批上市，适用于HER2激活突变的非小细胞肺癌患者。因此，从严格意义上讲，它并不需要一个“国产替代药”，因为它本身就是国产ADC（抗体偶联药物）领域的代表产品。
不过，在HER2靶向ADC药物领域，国内还有其他国产ADC药物可作为治疗选择，例如：
- 维迪西妥单抗（爱地希）：由荣昌生物研发，2021年获批，适用于HER2表达的胃癌和尿路上皮癌等。
- 芦康沙妥珠单抗：由科伦博泰研发，2024年获批，主要用于三阴性乳腺癌。
这些药物虽在适应症、靶点设计或毒素载体上与瑞康曲妥珠单抗存在差异，但在临床实践中，根据患者具体病情和HER2表达状态，医生可能会选择不同的ADC药物进行个体化治疗。
注射用瑞康曲妥珠单抗的国产和进口区别
瑞康曲妥珠单抗作为国产原研ADC药物，与国际上已上市的进口HER2 ADC药物在多个方面存在差异：
| 对比维度 | 瑞康曲妥珠单抗（国产） | 进口HER2 ADC药物（如Enhertu、Kadcyla） |
|---|---|---|
| 研发企业 | 恒瑞医药（苏州盛迪亚） | 阿斯利康/第一三共（Enhertu）、罗氏（Kadcyla） |
| 适应症（已获批） | HER2突变非小细胞肺癌 | 乳腺癌、胃癌等（Enhertu、Kadcyla） |
| 临床数据 | ORR达74.5%，mPFS为11.5个月，发表于《柳叶刀-肿瘤学》 | Enhertu在乳腺癌中ORR超过60%，具备全球多中心数据支持 |
| 安全性 | 无黑框警告，间质性肺病发生率较低 | Enhertu存在间质性肺病风险，需密切监测 |
| 价格与可及性 | 国产定价相对较低，医保申报中 | 进口药价格高昂，部分已纳入医保但仍负担较重 |
总体而言，瑞康曲妥珠单抗在疗效上已达到国际先进水平，并在安全性方面具备一定优势，尤其是在肺癌适应症上填补了国产药物的空白。
注射用瑞康曲妥珠单抗是哪个厂家生产
注射用瑞康曲妥珠单抗由江苏恒瑞医药股份有限公司研发，苏州盛迪亚生物医药有限公司作为药品上市许可持有人（MAH）负责生产和上市。其生产地址位于中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号，小分子部分则由连云港生产基地提供。
该药物是恒瑞医药在ADC领域的重要布局，累计研发投入已超过12.5亿元，并获得了国家药监局的多项突破性疗法认定。此外，其在美国的孤儿药资格也为其国际化发展奠定基础。
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