派安普利单抗注射液注意事项

药品基本信息

药品信息概要：派安普利单抗注射液，西药名。抗肿瘤药。本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。
基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症，本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实派安普利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。

通用名称：派安普利单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：2199.50元

药品详细信息

适应症：

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。

基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症，本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实派安普利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。

规格：

100mg（10mL）/瓶。

用法用量：

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

一、推荐剂量

本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小）：如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的具体调整方案，详见药品说明书。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。

二、特殊人群

1、肝功能不全

目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能损害患者不推荐使用。轻度肝功能损害患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

2、肾功能不全

目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能损害患者不推荐使用。轻度或中度肾功能损害患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

3、儿童人群

尚无本品在18岁以下患者的临床试验资料。

4、老年人群

本品目前在＞65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

三、给药方法

本品应在专业医生指导下静脉输注给药，采用无菌技术进行稀释。输液宜在60分钟内完成，无法耐受的患者可延长至120分钟。本品不得采用静脉推注或快速静脉注射给药。

给药前药品的稀释指导如下：

溶液制备和输液

1、请勿摇晃药瓶。

2、药瓶从冰箱取出后，稀释前可在室温下（25℃或以下）最长放置24小时。

3、给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种无色至淡黄色澄明体，无异物。如观察到可见颗粒，应丢弃药瓶。

4、抽取2瓶本品注射液（200mg），转移到含有9mg/ml（0.9%）氯化钠溶液的脉输液袋中，制备终浓度范围为1.0-5.0mg/ml。将稀释液轻轻翻转混匀。

5、从微生物学的角度，本品一经稀释必须在下述规定时间范围内使用完毕，中途不得冷冻（<0℃）。本品配伍稀释稳定性研究表明，稀释配制后的样品在2-8℃避光可保存24小时，该24时包括20-25℃室内光照下最多保存6小时（6小时包括给药时间）。冷藏后，药瓶和/或静脉输液袋必须在使用前恢复至室温。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.22或0.2μm）。

6、请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。

7、本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。

关于派安普利单抗注射液注意事项

派安普利单抗注射液为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约2199.50元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。