又有好消息了！昨天，这款乳腺癌内分泌新药获批上市了！
乳腺癌新药持续创新，治疗方案日益丰富，治愈希望不断提升！
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7月2日，贝达药业的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳）获国家药品监督管理局批准上市，适应证为联合氟维司群，治疗激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。
图：国家药品监督管理局
研究数据：
BTP-66732是一项多中心、随机、双盲的3期临床试验，共纳入274例患者。
研究显示[1-2]，泰瑞西利联合氟维司群在治疗既往内分泌治疗失败的激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者中，疗效显著，无进展生存期（PFS）明显优于安慰剂组。
同时，1期研究也证实了该方案良好的安全性和抗肿瘤效果，客观缓解率达53.8%，疾病控制率为87.2%，中位PFS为17个月。
那现在获批能用的CDK4/6抑制剂有哪几种啊？
加上5月获批的3款，现在一共用8种治疗激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌的CDK4/6抑制剂了，主要有这些……
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1.已经纳入医保的CDK4/6抑制剂
哌柏西利：联合芳香化酶抑制剂（AI），用于绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。
阿贝西利：联合内分泌治疗用于HR+/HER2-部分早期乳腺癌治疗；与芳香化酶抑制剂联合用于绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。
达尔西利：联合氟维司群用于既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者；也可联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗适用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。
瑞波西利：适用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成年患者，常与芳香化酶抑制剂联合用于初始内分泌治疗，或与氟维司群用于内分泌治疗后进展的患者；用于与芳香化酶抑制剂联合，作为高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。
2.其余3个今年获批的CDK4/6抑制剂
除了泰瑞西利，今年获批但尚未纳入医保的CDK4/6抑制剂还有以下这些：
来罗西利：用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。
伏维西利：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性成年乳腺癌患者。
吡洛西利：适用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。
说了这么多适应证，听得头都大了，它们有啥差别？
它们都应用于激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌，目前国内批准用于早期是阿贝西利和瑞波西利，达尔西利凭借DAWNA-A研究的优异结果，未来有望被纳入早期治疗指南。
图源：CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025年版）
对于晚期乳腺癌，目前上述8种CDK4/6抑制剂均获批并应用于临床。
03
这些药物除了适应证有差，在副作用和疗效方面有差别吗？哪种药更好？
由于缺乏CDK4/6抑制剂缺乏头对头比较的研究数据，因此，不能说某种药物比其他药物的疗效、安全性更优。
建议姐妹们在医生建议下，根据自身病情、身体状况及经济条件等，选择适合自己的药物。
CDK4/6抑制剂常见副作用包括：
■ 中性粒细胞减少，多出现在早期，严重时需暂停用药或调整剂量；
■ 腹泻较常见，尤其是阿贝西利，可用药物控制并注意补水；
■ 肝功能异常如转氨酶升高，需定期检查并配合保肝治疗；
■ QT间期延长以瑞波西利较多见，治疗前后应监测心电图；
■ 静脉血栓风险如深静脉血栓或肺栓塞，一旦发生应立即停药并及时处理；
这些副作用大多可控，关键在于密切监测和及时应对。
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写在最后
激素受体阳性乳腺癌的内分泌药除了CDK4/6抑制剂好消息不断，还有全球首个 PROTAC 药物——Vepdegestrant ，也在上个月向美国药监局（FDA）提交了上市申请，期待它后续获批的好消息吧！
如果姐妹们对CDK4/6抑制剂副作用还有疑问的话，欢迎评论区留言，届时互助君会视情况再出一期相关答疑~
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