替雷利珠单抗有国产替代药吗

来源:觅健 2025-09-12 17:45:15

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关键词：替雷利珠单抗国产原研PD-1抑制剂医保百济神州

替雷利珠单抗有国产替代药吗

替雷利珠单抗本身就是国产原研药，由百济神州自主研发，2025年已在欧美、澳大利亚、韩国等海外市场获批，成为首个获得美国FDA与欧盟EMA双重认证的中国PD-1抑制剂。因此，临床并不存在“国产替代”概念，反而是进口PD-1在国内常被替雷利珠单抗替代。

若从“可互换”角度理解，国内同属PD-1单抗且已纳入医保的竞品包括信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、斯鲁利单抗等。它们在部分瘤种（如非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、肝癌）适应症上存在重叠，医生可依据患者既往用药史、不良反应谱及医保限制条件进行个体化选择。不过，替雷利珠单抗目前拥有14个中国获批适应症，为国产PD-1中最多，且9项已进医保，也是纳入医保数量最多的国产PD-1，因此在可及性与性价比维度优势明显，更多时候是替代进口药而非被替代。

替雷利珠单抗纳入医保了吗

已纳入，且覆盖瘤种持续扩大。2020年首次进入国家医保目录后，替雷利珠单抗历经多轮续约与扩围，2025版医保目录已将其9大适应症正式列为乙类报销范围，涵盖：

肺癌：不可切除局晚/转移性鳞状或非鳞状NSCLC一线，及经治NSCLC后线；
肝癌：不可切除或转移性肝细胞癌一线；
胃癌：HER2阴性局晚/转移性胃或胃食管交界腺癌一线；
食管癌：局晚/转移性食管鳞癌一线；
霍奇金淋巴瘤：≥二线系统化疗后复发难治经典型；
尿路上皮癌：含铂化疗失败后的二线；
鼻咽癌：复发转移性一线；
结直肠癌：MSI-H/dMMR型晚期后线；
小细胞肺癌：广泛期SCLC一线（2024新增）。

价格层面，100mg/支支付标准已降至2180元，按各地50%–70%的乙类报销比例计算，患者每支自付约650–1100元，月治疗成本控制在1100元上下，仅相当于城镇居民人均可支配月收入的三分之一。对比仍靠慈善赠药的进口PD-1，替雷利珠单抗的医保可及性让免疫治疗从“奢侈品”变成常规选项。

替雷利珠单抗效果怎么样

多项III期研究数据与真实世界用量共同验证其“疗效+安全”双优：

长生存标杆
- RATIONALE-312研究：广泛期SCLC一线免疫+化疗，3年生存率25%，刷新同领域免疫联合方案纪录；
- RATIONALE-303研究：经治晚期NSCLC二线单药，中位总生存13.9个月，降低死亡风险35%；
- RATIONALE-306研究：晚期食管鳞癌一线联合化疗，中位OS 17.2个月 vs 化疗10.6个月。
结构优势降低耐药
经过Fc段工程改造，彻底去除ADCP效应，减少T细胞耗竭；Fab段高亲和力持久阻断PD-1/PD-L1通路，理论上增强免疫激活并推迟耐药。
安全谱易于管理
最常见不良反应为1–2级乏力、皮疹、食欲下降；≥3级免疫相关不良事件发生率**<5%**，低于多项进口PD-1公开数据，老年及轻度肝肾功能不全患者无需调整剂量，门诊使用便捷。
全球品质背书
除中国外，已在美国、欧盟、英国、澳大利亚、韩国获批NSCLC适应症，是唯一实现欧美双批的国产PD-1，国际多中心数据一致证实疗效与安全性。