探索新方案，攻克晚期三阴治疗难题

来源:觅健 2025-08-25 16:16:06

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关键词：三阴化疗晚期转移复发

中日友好医院

粉红丝带俱乐部

三阴性乳腺癌（TNBC）是最具侵袭性的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌病例的15% -20% 。这种"三阴"特性使得内分泌治疗和抗HER2靶向治疗效果有限，患者主要依赖化疗手段。晚期三阴性乳腺癌通常预后较差，5年生存率显著低于其他类型的乳腺癌。尽管随着新型疗法如ADC类药物的开发及免疫治疗的应用，这一状况正在改善，但依然存在巨大挑战。万主任团队致力于三阴性乳腺癌的中西医结合防治10余年，曾开展多项研究并取得了一定成效，目前有两项正在进行的关于晚期三阴的研究课题，希望能为姐妹们带来新的希望！

项目一：西达本胺联合标准化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的临床研究

（伦理审查编号：2023-KY-177）

西达本胺是一种新型组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），已获得国家食品药品监督管理总局批准用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤及激素受体阳性晚期乳腺癌。西达本胺具有以下三重抗肿瘤机制：1）直接抑制肿瘤作用，增加染色质组蛋白乙酰化，诱导肿瘤细胞周期阻滞和凋亡。2）免疫微环境重塑，激活自然杀伤细胞（NK）和细胞毒T细胞（CTL），增强抗肿瘤免疫应答。3）克服耐药性，逆转肿瘤干细胞分化及上皮间质转化（EMT），恢复化疗/靶向药物敏感性。基础研究表明，西达本胺能够增加三阴乳腺癌细胞对化疗药物的敏感性，克服其耐药性，为晚期三阴性乳腺癌患者提供了新的治疗方向。因此，我们开展了这项"西达本胺联合标准化疗治疗晚期三阴性乳腺癌"的多中心单臂临床研究。

入组标准

（1）年龄在18～75岁之间；

（2）经病理确诊的不可手术切除的局部复发或转移性TNBC患者；

（3）根据实体瘤反应评价标准(RECIST) 1.1至少一个可测量的病变；

（4）预计生存期＞3个月；

（5）ECOG评分0-2分；

（6）患者均具有理解及认知能力，能够独立回答问卷，同意参加本研究，并签署知情同意书。

项目进度

本项目自2023年7月开始，截至2025年7月已入组36例，初步疗效令人满意，肿瘤控制率为63.9% ，客观有效率为41.7% ，研究截止时间为2026年4月。

典型案例

H女士是入组典型案例之一。她在31岁孕29周（即2023年5月）时发现右乳肿物并逐渐增大，行切除活检病理为乳腺恶性肿瘤，部分间质呈软骨样改变，大小7×5×4.5cm，结合免疫组化符合伴软骨化生性癌。免疫组化为三阴性，Ki-67（约70% +）。2023年6月行右乳癌改良根治术，病理示：送检乳腺组织内未见癌，腋窝淋巴结及右乳外三角区淋巴结未见转移癌0/27。基因检测BRCA1/2无突变，PD-L1：CPS<1。2023年7月行剖宫产术后接受辅助AC-T方案化疗共8周期，并完成乳腺术区放疗10次（2023年12月结束）。2024年1月因头痛行增强MRI示左侧颞顶叶转移瘤约4.7×4.0×3.5cm，于外院行“脑局部放疗16次+贝伐珠单抗治疗1次”。放疗后1月复查颅脑MR增强示左侧颞叶转移瘤约3.9×2.9cm。2024年3月于我科入组“西达本胺联合标准化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的临床研究”二线治疗，完成“西达苯胺（4片，每周服用2次）+TP方案”6周期后改西达苯胺+白蛋白结合型紫杉醇二线维持治疗3周期，2025年1月改西达本胺+卡培他滨二线维持治疗至今。每2周期评估疗效，颅脑转移瘤最大径由3.9cm依次缩小至3.0cm、2cm、1.8cm、1.3cm。随访至今，病情平稳，且一般状况良好，恢复正常工作与生活。二线治疗PFS已超17个月。

相关福利

1）入组患者所用研究药物西达本胺为买1赠2，即买1盒（1个周期21天的量）赠2盒（2个周期42天的量）；

2）可优先预约万主任专家门诊号。

3）本研究已获得了中日友好医院伦理委员会的批准，您的权益和安全将得到最大保障。

项目二：在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究

（伦理审查编号：YW2025-029-01/02）

本研究为一项国内多中心的新药临床试验，BL-M07D1为申办者自主研发的抗HER2抗体偶联药物（ADC）。BL-M07D1可以携带小分子毒素药物精准投放至HER2阳性的肿瘤细胞部位和/或肿瘤细胞内，实现对肿瘤细胞的精准杀伤，减少小分子毒素对体内正常细胞的杀伤。具有在临床上获得突破性疗效的潜力。本研究于2025年7月启动，目前正在招募中。

入组标准

（1）经组织或细胞病理学确诊的不可手术切除的局部复发或转移性 HER2低表达乳腺癌（IHC 2+/ISH- or IHC 1+）。

（2）根据RECIST1.1标准具有至少一个可测量病灶。

（3）所有病理检测结果未曾诊断过HER2阳性（IHC3+或ISH+）乳腺癌。

（4）经治要求如下：HR阳性受试者在复发转移阶段接受过0线化疗，HR阴性受试者在复发转移阶段接受过1线化疗，若（新）辅助化疗期间或结束后6个月内疾病进展可作为1线化疗；HR阳性乳腺癌要求接受过至少1线内分泌治疗且疾病进展，研究者判断不能继续从内分泌治疗中获益。

相关福利

1）入组患者可免费使用研究药物（BL-M07D1（ADC 药物）及化疗药物，研究相关实验室检查费用亦由申办方提供；

2）可优先预约万主任专家门诊号。

3）本研究已获得了中日友好医院伦理委员会的批准，您的权益和安全将得到最大保障。

结语

每一个生命都值得全力以赴，我们深知晚期三阴性乳腺癌的治疗之路充满挑战，但正是这些挑战激励着我们不断探索和创新，让我们携手共战病魔，创造更多生命奇迹！如果您或您的亲人朋友符合入组条件，欢迎联系我们了解更多研究详情。

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