注射用戈沙妥珠单抗的用法用量

注射用戈沙妥珠单抗的用法用量

• 首次输注：输注时间应持续3小时。在输注过程中和输注结束后至少观察患者30分钟，以监测是否出现输液反应。
• 后续输注：如果之前的输注可耐受，则输注时间可以为1-2小时。在输注过程中观察患者是否出现输液反应，并在输注结束后观察至少30分钟。
• 给药方式：本品仅可通过静脉输注给药，不得通过静脉推注给药。输液袋应避光，输液过程中无需遮盖输液管或使用避光管。
• 预防用药：每次本品给药前，建议预防性用药，以预防输液反应和化疗诱导的恶心和呕吐（CINV）。可采用两种或三种药物联合方案，例如地塞米松和5-羟色胺3（5-HT₃）受体拮抗剂或神经激肽受体1（NK₁受体）拮抗剂。

注射用戈沙妥珠单抗的功效作用

• 适应症：主要用于治疗既往至少接受过两种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。此外，也用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少两种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人患者。
• 疗效表现：在晚期三阴性乳腺癌患者中，戈沙妥珠单抗的客观缓解率（ORR）约7倍于对照组，中位无进展生存期（PFS）约3倍于对照组，中位总生存期（OS）约2倍于对照组。在晚期HR+/HER2-乳腺癌患者中，与对照相比，戈沙妥珠单抗的PFS/OS明显改善，PFS疾病进展或死亡风险降低了34%。

注射用戈沙妥珠单抗使用方法

• 复溶：本品是一种细胞毒性药物，须遵守相应的特殊处理方式和处置程序。在每个治疗周期开始时，根据患者的体重计算本品所需的剂量（mg）。使用无菌注射器，向每瓶本品中缓慢注入20mL0.9%氯化钠注射液，得到浓度为10mg/mL的溶液。轻轻旋摇药瓶，使其溶解15分钟，切勿振摇。在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射药物中是否有颗粒物和变色现象，溶液应无可见微粒，呈澄清的黄色，若复溶溶液浑浊或变色，则不可使用。
• 稀释：根据患者的体重，计算达到适当剂量所需的本品复溶溶液体积。按计算的用量使用注射器从药瓶中抽取复溶溶液，丢弃药瓶中剩余的未使用药液。将所需体积的复溶溶液缓慢注入聚氯乙烯、聚丙烯或乙烯/丙烯共聚物材质的输液袋中，切勿振摇内容物。如有必要，根据需要用0.9%氯化钠输注液调整输液袋中的体积，以使溶液浓度达到1.1mg/mL-3.4mg/mL（总体积不应超过500mL）。仅可使用0.9%氯化钠注射液，因为尚未确定使用其他输注基础溶液时复溶制剂是否稳定。对于体重超过170kg的患者，将本品总剂量分配至两个500mL输液袋中，顺序输注。如不能立即使用，可将含本品溶液的输液袋于2-8°C冷藏避光保存最多4小时，冷藏保存后，稀释溶液应在6小时内（包括输注时间）使用完，切勿冷冻或振摇。
• 给药：静脉输注给药，输液袋应避光。输液袋在给患者给药期间应遮光，直至给药完成，输液过程中无需遮盖输液管或使用避光管。可以使用输液泵。请勿与其他药物混合或与其他药物一起输注给药。输注完成后，用20mL0.9%氯化钠注射液冲洗静脉管。