注射用维得利珠单抗医保报销条件是什么

药品基本信息

药品信息概要：注射用维得利珠单抗，西药名。是一种人源化单克隆抗体。适用于溃疡性结肠炎、克罗恩病的治疗。

通用名称：注射用维得利珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：5276.00元

药品详细信息

注意事项：

本品应在配备可管理急性过敏反应（包括速发型过敏反应（如果发生））的医疗环境中由专业医护人员进行给药。本品给药时，应同时备好适当的监测和医疗支持措施。每次输注期间，应持续观察所有患者。对于前2次输注，还应在输注结束后约2小时内，观察急性过敏反应体征和症状。对于所有后续输注，应于输注结束后约1小时内，对患者进行观察。

1、输注相关反应

临床研究中，曾报告过输注相关反应（IRR）和过敏反应，其中大多数为轻度至中度反应（参见【不良反应】）。

如果发生重度IRR、类过敏反应或其他重度反应，应立即终止本品给药，同时启动适当治疗（例如，肾上腺素和抗组胺药物）（参见【禁忌】）。

如果发生轻度至中度IRR，可以降低输注速率或中断输注，并启动适当治疗。一旦轻度或中度IRR得到缓解，可继续进行输注。对于有轻度至中度本品IRR病史患者，医生应考虑下次输注前进行预先给药（例如，抗组胺药物、氢化可的松和／或对乙酰氨基酚），以尽量减少风险（参见【不良反应】）。

2、感染

本品是一种肠道选择性整合素抑制剂，未观察到全身性免疫抑制活性（参见【药理毒理】）。接受本品治疗的患者发生感染的风险增加（参见【不良反应】）。相对于安慰剂，接受本品治疗后临床研究中最常报告的感染发生率更高，涉及上呼吸道和鼻粘膜（例如，鼻咽炎、上呼吸道感染）。接受本品治疗的患者中也报告了严重感染的案例，包括肛周脓肿、败血症（部分致命）、结核病、沙门氏菌败血症、李斯特菌脑膜炎、贾第虫病和巨细胞病毒性结肠炎。

医生应意识到机会性感染或感染潜在风险的增加（肠道是感染的防御屏障）（参见【不良反应】）。活动性重度感染（如结核病、败血症、巨细胞病毒、李斯特菌）和机会性感染的患者不得接受本品治疗，直至这些感染得到控制；对于接受本品长期治疗期间发生重度感染的患者，医生应考虑暂停本品治疗。在慢性重度感染得到控制的患者或有复发性重度感染病史患者中，应慎用本品。应在治疗开始前、治疗期间和治疗结束后，对患者的感染状况进行密切监测。

活动性结核病患者禁用本品（参见【禁忌】）。应在开始本品治疗前以及治疗期间定期评估患者是否存在结核病风险因素并检测是否存在活动或潜伏性感染，警惕肺外结核和播散性结核。评估应包括患者的详细病史，包括结核病史、既往与结核患者密切接触史以及既往和当前接受免疫抑制治疗的情况。应对所有患者进行筛查，包括胸部影像学（推荐胸部CT）和结核菌素试验，有条件者建议行γ-干扰素释放试验，根据可及性可选结核分枝杆菌抗原特异性T细胞酶联免疫斑点试验（Tcellenzyme-linked immune-spot assay，T-SPOT.TB）或T细胞酶联免疫吸附技术（quanti FERON-TBGold，QFT-G）。如果确诊为潜伏性结核感染，则需在开始本品治疗前，按照当地建议采用适当的抗结核药物进行治疗。如果患者在接受本品治疗过程中确诊为结核病，则应暂停本品治疗，直至结核感染得到控制。

一些整合素抑制剂和一些全身性免疫抑制剂与进行性多灶性白质脑病（PML）相关，这是一种罕见、致死性机会性感染，由JohnCunningham（JC）病毒引起。本品通过与肠道归巢淋巴细胞所表达的α4β7整合素结合，发挥肠道免疫抑制作用。虽然未在健康受试者中观察到全身性免疫抑制影响，但是，并不清楚对炎症性肠病患者全身性免疫系统功能的影响。

医护专业人员应对接受本品治疗的患者进行监测，观察是否出现医生教育材料中所列出的神经体征和症状的新发或加重状况，若出现神经体征，应考虑请神经科会诊。如果怀疑发生了PML，需立即暂停本品治疗；如果确诊，治疗应永久性终止。

PML相关的典型体征和症状是多样的，可在数天到数周内进展，包括身体一侧进行性无力或四肢笨拙、视力障碍，以及思维、记忆和定向的改变导致的意识模糊和人格改变。这些进展通常会在数周或数月内导致死亡或严重残疾。

3、恶性肿瘤

溃疡性结肠炎和克罗恩病患者的恶性肿瘤风险增加。免疫调节药物可增加诱发恶性肿瘤的风险（参见【不良反应】）。

4、肝损伤

有报告显示接受本品治疗的患者转氨酶和/或胆红素会升高。一般而言，转氨酶和胆红素一同升高却无阻塞迹象是重度肝损伤的重要预测因子，重度肝损伤可能导致部分患者死亡或需要肝移植。患有黄疸或有其他显著肝损伤迹象的患者应停用本品（参见【不良反应】）。

5、既往使用与合并使用生物制剂

对于既往接受过Natalizumab或利妥昔单抗治疗的患者，尚无本品临床试验数据可参考。这些患者应慎用本品。

既往接受过Natalizumab治疗的患者，在启动本品治疗前至少等待12周，除非患者的临床状况不允许。

尚无本品与生物免疫抑制剂合用的临床试验数据可参考。因此，不建议在此类患者中使用本品。

6、活疫苗和口服疫苗

一项在健康志愿者中开展的安慰剂对照研究（受试者肌肉接种3次重组乙型肝炎表面抗原）中，单次给予750mg本品并未降低针对乙型肝炎病毒的保护性免疫率。暴露于本品的受试者接种灭活口服霍乱疫苗后，血清转换率降低。对其他口服和鼻腔疫苗的影响未知。启动本品治疗前，建议所有患者按照现行免疫指导原则接受所有免疫接种。接受本品治疗的患者，可继续接受非活疫苗接种。尚未获得关于接受本品治疗患者接种活疫苗后，发生继发性感染传播的数据。流感疫苗接种应符合临床常规，通过注射进行接种。仅当获益明显超过风险时，才可同时使用本品和其他活疫苗。

7、诱导克罗恩病缓解

一些克罗恩病患者的诱导缓解可能需要14周。其原因尚未完全明确，可能与作用机制相关。这一点应予以考虑，尤其是在既往未接受过TNFα抑制剂治疗的重度活动性疾病患者中。（参见【临床试验】）

克罗恩病临床试验探索性亚组分析表明，本品未合并使用糖皮质激素对克罗恩病的诱导缓解的效果，可能不如本品合并糖皮质激素治疗的效果（无论是否同时使用免疫调节剂；参见【临床试验】）。

8、对驾驶或操作机器能力的影响

本品可能对驾驶或操作机器的能力有轻微影响，因为曾报告少量患者中出现头晕。

成分：

活性成份：注射用维得利珠单抗（Vedolizumab）是一种抗人α4β7整合素的人源化单克隆抗体（IgG1κ亚类）。

辅料：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、L-精氨酸盐酸盐、蔗糖和聚山梨酯80。

本品不含防腐剂和抗生素。

分子量：约为146837Da

适应症：

1、溃疡性结肠炎

本品适用于治疗对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。

2、克罗恩病

本品适用于治疗对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病的成年患者。

关于注射用维得利珠单抗医保报销条件是什么

注射用维得利珠单抗为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约5276.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。