信迪利单抗多久见效才算正常

药品基本信息

药品信息概要：信迪利单抗，西药名。活性成分信迪利单抗又叫重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体，是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，通过阻断PD-1通路活性而抑制肿瘤生长。临床上，本品用于经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、试管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌等疾病的治疗。

通用名称：信迪利单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：826.00元

药品详细信息

适应症：

1、经典型霍奇金淋巴瘤：

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。

2、非小细胞肺癌：

（1）非鳞状非小细胞肺癌：本品联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

本品联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

（2）鳞状非小细胞肺癌：本品联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

3、肝细胞癌：本品联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

4、食管鳞癌：本品联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。

5、胃及胃食管交界处腺癌：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

毒理作用：

1、遗传毒性

尚未开展信迪利单抗遗传毒性试验。

2、生殖毒性

文献资料显示，PD-1/PD-L1通路的一个主要功能是维持妊娠母体对胎儿的免疫耐受。在妊娠小鼠模型中，阻断PD-L1信号通路会破坏母体对胎鼠的耐受性，增加胎鼠流产。兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，信迪利单抗在给药剂量为200mg/kg（AUC约为临床推荐剂量下人体暴露量350倍）时出现胚胎毒性，引起吸收胎增加，妊娠率降低，未见致畸作用，对胚胎胎仔毒性的NOAEL为40mg/kg（AUC约为临床推荐剂量下人体暴露量的65倍）。妊娠期间给信迪利单抗有潜在的风险，包括流产或死胎的比例增加。基于信迪利单抗的作用机制，胎仔暴露于信迪利单抗可增加发生免疫介导素乱或改变正常免疫应答的风险，在PD-1基因敲除小鼠中已有免疫介导素乱的报道。

尚未开展信迪利单抗生育力试验。食蟹猴4周和26周重复给药毒性试验中，信迪利单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响，对形态学上性成熟的雄性动物睾丸的正常精子生成、正常曲细精管相关细胞、精子生成各阶段的比例均未见明显影响。但研究中的部分动物尚未性成熟。

3、致癌性

尚未开展信迪利单抗致癌性试验。

4、其他毒性

文献资料显示，在动物模型中抑制PD-1信号通路，可增加一些感染的严重程度和增强炎症反应。与野生型小鼠相比感染结核分枝杆菌的PD-1基因敲除小鼠存活率明显降低，这与PD-1基因除小鼠体内细菌增殖和炎症反应增加有关PD-1基因敲除小鼠感染脑膜炎病毒后存活率同样降低。

性状：

本品为澄明至微乳光，无色至淡黄色液体，无异物。

关于信迪利单抗多久见效才算正常

信迪利单抗为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约826.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。