来特莫韦片是国产还是进口的

黑你莫属

来源:觅健 2025-05-22 17:50:18

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药品基本信息

药品信息概要：来特莫韦片，西药名。为抗病毒药。本品用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R ]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

通用名称：来特莫韦片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：7550.00元-15800.00元

药品详细信息

性状：

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。240mg规格包衣片呈黄色椭圆状，一面刻有“591”字样，另一面刻有默沙东公司标识；480mg规格包衣片呈粉红色椭圆双面凸状，一面刻有“595”字样另一面刻有默沙东公司标识。

适应症：

本品用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R ]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

不良反应：

由于临床试验是在多种不同情况下进行的，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，而且可能无法反映临床实践中观察到的实际发生率。

CMV血清学阳性[R ]的异基因HSCT成人受者

在一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究（P001）中评估了本品的安全性。565例受试者随机分配至来特莫韦组（N=373）或安慰剂组（N=192），在移植后接受14周的治疗。不良事件是指受试者在接受研究药物治疗期间或研究药物治疗完成/停药后两周内报告的不良事件。由于安慰剂组提前中止治疗的患者例数更多，因此来特莫韦组不良事件和实验室异常的平均报告期比安慰剂组长约22%。

在来特莫韦组中至少有1%的受试者发生的最常见且频率高于安慰剂组的不良反应有：恶心（7.2%）、腹泻（2.4%）和呕吐（1.9%）。

导致本品停用的最常见的不良反应有恶心（1.6%）、呕吐（0.8%）和腹痛（0.5%）。

总体而言，每组中由于不良事件而停药的受试者比例相近（来特莫韦组13%vs安慰剂组12%）。一例受试者在口服给药转换为静脉注射首次给药后，出现超敏反应，伴中度呼吸困难，导致治疗中止。

心脏不良事件

与接受安慰剂的受试者相比，接受本品治疗的受试者心脏不良事件发生率（不考虑研究者评估的因果关系）更高（来特莫韦组13%vs安慰剂组6%）。最常见的心脏不良事件为心动过速（来特莫韦组4%vs安慰剂组2%）和房颤（来特莫韦组3%vs安慰剂组1%）。在发生一起或多起心脏不良事件的受试者中，来特莫韦组85%的受试者和安慰剂组92%的受试者报告的事件严重程度为轻度或中度。

不良反应汇总表

在临床试验中使用本品的患者的不良反应如下。下表按系统器官分类和发生频率列出了不良反应。频率定义如下：非常常见（>1/10）、常见（≥1/100至<1/10）、不常见（≥1/1000至<1/100）、罕见（≥1/10000至<1/1000）或非常罕见（<1/10000）。

1、免疫系统疾病：不常见超敏反应。

2、代谢及营养类疾病：不常见食欲减退。

3、各类神经系统疾病：不常见味觉倒错、头痛。

4、耳及迷路类疾病：不常见眩晕。

5、胃肠系统疾病：常见恶心、腹泻、呕吐。不常见腹痛。

6、肝胆系统疾病：不常见丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高。

7、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：不常见肌痉挛。

8、肾脏及泌尿系统疾病：不常见血肌酐升高。

9、全身性疾病及给药部位各种反应：不常见疲乏、外周水肿。

实验室异常