盐酸可洛派韦胶囊的适应症有哪些

食之无味

来源:觅健 2025-05-19 12:20:21

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关键词：盐酸可洛派韦胶囊慢性丙型肝炎NS5A抑制剂抗病毒治疗肝硬化

药品基本信息

药品信息概要：盐酸可洛派韦胶囊，西药名。为抗病毒药。本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

通用名称：盐酸可洛派韦胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：3695.00元

药品详细信息

用法用量：

一、推荐剂量

口服，60mg/次，每日一次，连续12周，可空腹或随餐口服。

同时空腹或随餐口服索磷布韦，400mg/次，每日一次，连续12周。

1、漏服药

如漏服一次盐酸可洛派韦胶囊，应指导患者于当日尽快补服，之后患者应在平常用药时间进行下一次服药。如漏服后未能当日补服，则指导患者在次日平常用药时间进行下一次服药，而不应增加服药剂量。用药方案中其他药物的漏服药信息参考其说明书。

2、肾损害

盐酸可洛派韦胶囊在合并轻度肾功能不全（肌酐清除率[CLCr]60-90ml/min）的无肝硬化患者中不需要调整剂量（见【药代动力学】）。对于合并中度（CLCr30-60ml/min）或重度（CLCr<30ml/min）肾功能不全的患者，尚未评估安全性和疗效。

3、肝损害

盐酸可洛派韦胶囊在合并代偿性肝硬化（Child-PughA级）患者中不需要调整剂量（见【药代动力学】）。不建议在中度或重度肝功能损害（Child-PughB或C）患者中使用本品。

4、儿童、老年人用药

尚未确认盐酸可洛派韦胶囊在18周岁以下儿童、70周岁以上老年人的安全性和有效性，尚无可用数据。

二、服用方法

盐酸可洛派韦胶囊口服给药，空腹或随餐服药均可。应该指导患者吞服整个胶囊，不应咀嚼、碾碎或拆开胶囊。

不良反应：

一、临床研究经验

盐酸可洛派韦胶囊联合索磷布韦片

大约有481例中国成年HCV慢性感染者（包括51例合并代偿性肝硬化者）在临床试验中接受了标准疗程（连续12周）的盐酸可洛派韦胶囊（60或30mg/日）联合固定剂量索磷布韦片（400mg/日）治疗。

关键性Ⅲ期临床试验

在一项关键性Ⅲ期临床试验中，有371例患者（包括39例合并代偿性肝硬化患者）接受了临床推荐剂量（60mg/日）盐酸可洛派韦胶囊联合索磷布韦片（400mg/日）治疗。未见总体发生率>5%的不良反应。主要不良反应（发生率>1%）列于表1，包括中性粒细胞计数降低（3.8%）、乏力（3.0%）、低蛋白血症（2.7%）、头痛（1.9%）、高尿酸血症（1.6%）、头晕（1.6%）、腹泻（1.6%）、血小板计数降低（1.3%）、恶心（1.1%）、腹痛（1.1%）、疲乏（1.1%）、肝脂肪变性（1.1%）。未发生死亡，发生严重不良事件12例（3.2%，研究者判断与试验药物无关或可能无关），无患者因为不良事件或不良反应退出试验。所有不良反应均轻度或中度。

表1：盐酸可洛派韦胶囊联合索磷布韦片的临床研究中报告的不良反应

1、胃肠系统疾病：常见腹泻（1.6%）、恶心（1.1%）、腹痛（1.1%）。不常见腹胀、上腹痛、便秘、口干、呕吐、胃食管反流病、胃酸过多。

2、代谢及营养类疾病：常见低蛋白血症（2.7%）、高尿酸血症（1.6%）。不常见低钾血症。

3、全身疾病及给药部位各种反应：常见乏力（3.0%）、疲乏（1.1%）。不常见发热感、疼痛。

4、各类神经系统疾病：常见头痛（1.9%）、头晕（1.6%）。不常见感觉减退、嗜睡。

5、皮肤及皮下组织类疾病：不常见脱发、多汗、瘙痒症、皮肤病损、皮疹、全身瘙痒、痤疮样皮炎。

6、肝胆系统疾病：常见肝脂肪变性（1.1%）。不常见肝囊肿、肝痛。

7、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：不常见肢体疼痛、背痛、关节痛、类风湿性关节炎。

8、心脏器官疾病：不常见室上性期外收缩、心肌缺血、心脏不适。

9、精神类疾病：不常见失眠、性欲降低。

10、肾脏及泌尿系统疾病：不常见肾脏囊肿。

11、血液及淋巴系统疾病：不常见白细胞减少症、贫血。

12、感染及侵染类疾病：不常见外耳炎、胃肠炎。

13、血管及淋巴管类疾病：不常见高血压。

14、眼器官疾病：不常见干眼、干眼症。

15、耳及迷路类疾病：不常见耳鸣。

16、呼吸系统、胸及纵隔疾病：不常见咳嗽。

17、生殖系统及乳腺疾病：不常见月经量过少。

18、各类检查：常见中性粒细胞计数降低（3.8%）、血小板计数降低（1.3%）。不常见体重增加、白蛋白球蛋白比值降低、白细胞计数降低、白细胞计数升高、尿中带血、血尿素降低、血尿素升高、总胆汁酸增加、丙氨酸氨基转移酶升高、心电图异常、血胆红素异常、血红蛋白降低、血钾降低、血磷降低、血尿酸升高、血小板计数升高。

实验室异常

关键性Ⅲ期临床试验中，治疗期间及停药后12周内，血常规、尿常规、肾功能、电解质、凝血功能、空腹血糖、糖化血红蛋白、甲胎蛋白均未见明显变化趋势，也未见正异常情况的变化趋势。肝功能指标如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶和γ谷氨酰转肽酶等呈明显改善趋势，碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白、总胆红素和直接胆红素也呈现改善趋势。研究者判断有临床意义的实验室异常主要包括中性粒细胞计数降低（3.8%）、低蛋白血症（2.7%）、高尿酸血症（1.6%）和血小板计数降低（1.3%）。

规格：

60mg。