注射用甲苯磺酸奥马环素的适应症有哪些

药品基本信息

药品信息概要：注射用甲苯磺酸奥马环素，西药名。为抗菌药。为了减少耐药细菌的产生及保持奥马环素和其他抗菌药物的疗效，奥马环素应仅用于治疗或预防经证实或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。如已获得关于培养和敏感性的信息，选择或改变抗菌疗法时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和敏感性模式可能有助于选择经验性疗法。

通用名称：注射用甲苯磺酸奥马环素

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：366.16元

药品详细信息

用法用量：

一、重要用药说明

注射用奥马环素：不要通过同一根静脉输注管给予注射用奥马环素和含有多价阳离子（如钙和镁等）的溶液（参见【药物相互作用】）。尚未对奥马环素与其他药物的共同输注进行研究。

二、社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者的剂量

治疗CABP成人患者时，推荐的奥马环素剂量方案如下表1所述。给予CABP患者起始负荷剂量时，应通过静脉输注给予注射用奥马环素。

表1：CABP成人患者的奥马环素剂量

起始负荷剂量：第1天，200mg静脉输注60分钟。或第1天，100mg静脉输注30分钟，共两次。

维持剂量：100mg静脉输注30分钟，每日1次。或300mg口服，每日1次。

治疗持续时间：7至14天。

三、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者的剂量

治疗ABSSSI成人患者时，推荐的奥马环素剂量方案如下表2所述。给予ABSSSI患者起始负荷剂量时，应通过静脉输注给予注射用奥马环素。

表2：ABSSSI成人患者的奥马环素剂量

起始负荷剂量：第1天，200mg静脉输注60分钟。或第1天，100mg静脉输注30分钟，共两次。

维持剂量：100mg静脉输注30分钟，每日1次。或300mg口服，每日1次。

治疗持续时间：7至14天。

四、肾或肝功能受损患者剂量的调整

肾或肝功能受损患者无需调整剂量（参见【药代动力学】）。

轻度、中度或重度肝功能不全（Child-PughA、B或C级）的患者无需调整奥马环素的剂量。

轻度、中度或重度肾功能受损的患者，包括接受血液透析的终末期肾病患者，无需调整奥马环素的剂量。

五、奥马环素静脉注射液的制备和给药

复溶和稀释：

1）必须在无菌条件下复溶奥马环素，然后进一步稀释。为了准备所需的静脉输注剂量，使用适当数量的小瓶，复溶并稀释。

2）每个100mg奥马环素小瓶用5mL无菌注射用水、0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液复溶。

3）轻轻旋转内容物，让小瓶静置，直到块状物完全溶解，泡沫散开。不要振摇小瓶。

4）复溶的奥马环素溶液应为黄色至深橙色：否则应丢弃溶液。进一步稀和给药之前，目视检查复溶的奥马环素溶液是否有颗粒物和变色。如必要，倒置小瓶以溶解任何剩余的粉末，并轻轻旋转以防起泡。

5）立即（1小时内）抽取5mL或10ml复溶的溶液，进一步稀释到一个100mL（标称体积）0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的注射袋中。最终稀释的输注溶液为1mg/mL或2mg/mL。丢弃未使用的剩余复溶溶液。

6）在溶液和容器条件允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否有颗粒物和变色。

已稀释输注溶液的储存

稀释出的奥马环素输注溶液在室温（不高于25℃）下需在24小时内使用，如冷藏（2℃至8℃）需在7天内使用。不得冷冻。在使用前复温输液袋达室温水平。

给药

复溶和稀释后，通过静脉输注给予奥马环素，对于200mg的剂量，总输注时间为60分钟，对于100mg的剂量，总输注时间为30分钟（参见【用法用量】）。

通过一根专用静脉输注管或通过Y-型头静脉输注奥马环素。如果用同一根静脉输注管连续输注几种药物，应在输注奥马环素之前和之后用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液冲洗管路。奥马环素与5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液以外的其他药物和输注溶液的相容性尚未明确。

成分：

本品主要成份为甲苯磺酸奥马环素。

辅料：蔗糖、盐酸、氢氧化钠。

不良反应：

以下有临床意义的不良反应在说明书【注意事项】部分更加详细地讨论：

社区获得性细菌性肺炎患者的死亡率不平衡（参见【注意事项】）

牙齿发育和牙釉质发育不全（参见【注意事项】）

抑制骨骼生长（参见【注意事项】）

过敏反应（参见【注意事项】）

四环素类药物效应（参见【注意事项】）

一、临床试验的经验

由于各项临床试验之间的条件存在很大差异，无法直接比较两种药物在不同临床试验中观察到的不良反应发生率，同时该数据亦不能完全反映临床实践中的发生率。

1、奥马环素安全性评估概述

在4项Ⅲ期临床试验（试验1、试验2，试验3和试验4）中对奥马环素进行了评估，分别为一项针对CABP患者的Ⅲ期试验（试验1），两项针对ABSSSI患者的Ⅲ期试验（试验2和3）和针对中国ABSSSI患者的Ⅲ期研究（试验4）。在3项国外Ⅲ期试验中，共有1073名患者接受奥马环素治疗（试验1中有382名患者；试验2和3中共有691名患者，其中368名患者仅接受口服奥马环素治疗）。在试验4中，共有60例患者接受奥马环素治疗。

2、社区获得性细菌性肺炎患者临床试验的经验

试验1是一项Ⅲ期CABP试验，有774名成人患者入组，386人随机分配到奥马环素组（382人至少接受一剂奥马环素，4名患者未接受研究药物治疗），388人随机分配到莫西沙星组（所有388人都至少接受一剂莫西沙星）。用奥马环素治疗的患者的平均年龄为61岁（范围为19至97岁），42%的患者65岁或以上。总体而言，奥马环素治疗组患者主要是男性（53.7%）和白人（92.4%），该组患者的平均体重指数（BMI）为27.3kg/m²。约47%的奥马环素治疗组患者的肌酐清除率（CrCI）<90mlmin。患者按照静脉输注转为口服的给药方案，接受奥马环素治疗。总治疗持续时间为7至14天。在两个治疗组中，静脉输注治疗的平均持续时间为5.7天，平均总治疗持续时间为9.6天。

3、死亡率不平衡

在试验1中，382名奥马环素治疗组患者中发生8例（2%）死亡，而388名莫西沙星治疗组患者中有4例（1%）死亡。两个治疗组中，所有死亡事件均发生在>65岁的患者身上。死亡原因有多种，包括感染和基础疾病的恶化和/或并发症。死亡率不平衡的原因尚未明确（参见【注意事项】）。

4、严重不良反应和导致停药的不良反应

在试验1中，奥马环素治疗组共23/382（6.0%）的患者和莫西沙星治疗组共26/388（6.7%）的患者发生严重不良反应。

奥马环素治疗组21/382（5.5%）的患者和莫西沙星治疗组271388（7.0%）的患者因不良事件而停止治疗。

5、最常见的不良反应

表4列出了试验1中发生于≥2%的奥马环素组患者的最常见不良反应。

表4：试验1中≥2%的奥马环素组患者中发生的不良反应包括：丙氨酸氨基转移酶升高、高血压、γ-谷氨酰转移酶升高、失眠、呕吐、便秘、恶心、天门冬氨酸氨基转移酶升高、头痛。

6、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染患者全球临床试验的经验

试验2是一项Ⅲ期ABSSSI试验，有655名成人患者入组，329人随机分配到奥马环素组，326人随机分配到利奈唑胺组。试验3是一项Ⅲ期ABSSSI试验，有735名成人患者入组，368人随机分配到奥马环素组，367人随机分配到利奈唑胺组。

在试验2（静脉输注转为口服的试验）中，奥马环素治疗组患者的平均年龄为47岁（范围为19至88岁）。总体而言，奥马环素治疗组患者主要是男性（62.8%）和白人（91.0%），该组患者的平均BMI为28kg/m²。

在试验3（仅口服的试验）中，患者的平均年龄为43岁（范围为18至86）。奥马环素治疗组患者主要是男性（65.8%）和白人（88.9%），该组患者的平均BMI为27.9kg/m²。

在试验2和3中，约12%的奥马环素治疗组患者的CrCl<90mlmin。总体上，两项试验之间计算出的皮肤病变面积的平均值和中位值相似。试验2至少需要3天的静脉输注治疗，然后根据医生的决定转为口服方案。试验2中，在两个治疗组中，静脉输注治疗的平均持续时间为4天，平均总治疗持续时间为9天。在试验3中，仅给予口服疗法，在两个治疗组中，平均总治疗持续时间为8天。在所有ABSSSI试验中，对于奥马环素和利奈唑胺，治疗天数的中位值为9天。

7、严重不良反应和导致停药的不良反应

在所有ABSSSI试验中，奥马环素治疗组16/691（2.3%）的患者和对照药治疗组13/689（1.9%）的患者发生了严重不良反应。12（1.7%）名奥马环素治疗组患者和10（1.5%）名对照药治疗组患者因不良事件而停止治疗。在ABSSSI试验中，奥马环素治疗组患者有1例死亡（0.1%），利奈唑胺治疗组患者有3例死亡（0.4%）。

8、最常见的不良反应

表5包含了试验2和3中发生于>2%的奥马环素组患者的最常见不良反应。

表5：试验2和3中>2%的奥马环素组患者中发生的不良反应包括：恶心、呕吐、输注部位反应、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、头痛、腹泻。

9、试验1、2和3中不足2%的奥马环素组患者发生的不良反应（经列举如下）

在试验1、2和3中，以下不良反应在奥马环素治疗组患者中报告的发生率小于2%。

心血管系统疾病：心动过速、心房颤动。

血液和淋巴系统疾病：贫血、血小板增多症。

耳部及迷路类疾病：眩晕。

胃肠系统疾病：腹痛、消化不良。

全身性疾病和给药部位各种反应：疲劳。

免疫系统疾病：过敏反应。

感染及侵染类疾病：口腔念珠菌病、外阴阴道真菌感染。

各类检查：肌酸磷酸激酶升高、胆红素升高、脂肪酶升高、碱性磷酸酶升高。

神经系统疾病：味觉障碍、嗜睡。

呼吸系统、胸及纵隔疾病：口咽部疼痛。

皮肤及皮下组织类疾病：瘙痒、红斑、多汗、荨麻疹。

10、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染患者中国临床试验的经验

试验4为在中国ABSSSI成人患者中开展的一项Ⅲ期研究，采用输注后转为口服的给药方案，对照药为利奈唑胺。试验4共随机125例受试者，62例被随机至奥马环素组，其中60例受试者接受了至少一剂的奥马环素治疗。受试者的平均年龄为47.7岁（范围为18至73岁）。奥马环素治疗组患者主要是男性（73.3%），该组患者的平均BMI为25.55kg/m²。

在试验4中，约13.3%的奥马环素治疗组患者的CrCl<80mlmin。试验4采用与试验2相同的给药方案，在奥马环素治疗组中，静脉输注治疗的平均持续时间为5.6天，平均总治疗持续时间为10.5天。两治疗组的药物治疗时间相似。

11、严重不良反应和导致停药的不良反应

试验4中，奥马环素治疗组3/62（5.0%）的患者和对照药治疗组1/63（1.6%）的患者发生了严重不良反应。2（3.3%）名奥马环素治疗组患者和2（3.2%）名对照药治疗组患者因不良事件而停止治疗。试验4中未报告死亡病例。

12、最常见不良反应

表6列出了试验4中发生于≥2%的奥马环素组患者的最常见不良反应。

表6：试验4中≥2%的奥马环素组患者中发生的不良反应包括：恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、高尿酸血症、便秘、皮疹、注射部位反应、上呼吸道感染、眩晕、高血压、呕吐、心电图QT间期延长、白细胞计数升高、血压升高、高甘油三酯血症、瘙痒症、发热、心悸、输液相关反应、失眠。

13、不足2%的奥马环素组患者发生的不良反应（经列举如下）

在试验4中，以下不良反应在奥马环素治疗组患者中报告的发生率小于2%。

心血管系统疾病：室性期外收缩、心动过速。

血液和淋巴系统疾病：白细胞减少症。

耳部及迷路类疾病：耳鸣。

胃肠系统疾病：腹痛、上腹痛，腹泻，腹胀。

全身性疾病和给药部位各种反应：乏力、输注部位疼痛。

免疫系统疾病：药物性超敏反应。

感染及侵染类疾病：外耳炎、细菌性扁桃体炎。

各类检查：γ-谷氨酰转移酶升高、凝血酶原时间延长、活化部分凝血活酶时间延长、天门冬氨酸氨基转移酶升高、淀粉酶升高、脂肪酶升高、碱性磷酸酶升高、乳酸脱氢酶升高。

神经系统疾病：头晕。

皮肤及皮下组织类疾病：皮炎、过敏性皮炎。

在试验4中，奥马环素的总体安全性特征与试验1、2和3中相似，未发现非预期的不良反应。

关于注射用甲苯磺酸奥马环素的适应症有哪些

注射用甲苯磺酸奥马环素为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约366.16元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。