聚乙二醇洛塞那肽注射液多少钱

贻笑大方

来源:觅健 2025-05-09 12:10:25

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药品基本信息

药品信息概要：聚乙二醇洛塞那肽注射液，西药名。本品配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

通用名称：聚乙二醇洛塞那肽注射液

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：195.00元-672.80元

药品详细信息

禁忌：

禁用于甲状腺髓样癌、甲状腺髓样癌家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN-2）的患者。

对聚乙二醇洛塞那肽或本品中任何组份既往有严重过敏反应的患者禁用。

不良反应：

聚乙二醇洛塞那肽的临床研究总共进行了13个临床试验，总共约1200多人至少注射了1次。

本品进行了单药治疗及与二甲双胍联合治疗的两个Ⅲ期试验，均包括了24周的核心治疗期及28周的延伸治疗期，总治疗时间为52周。安全性结果均显示本品主要的不良反应为胃肠道不良反应，这与胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的药理作用机制有关。胃肠道不良反应主要为：恶心、呕吐、腹泻等，但发生率均较低，而且多为一过性，严重程度多为轻中度，无重度不良反应。临床试验中，有低血糖事件发生，但是发生率较低。详细的不良反应如下：

胃肠道不良反应

1、单药治疗

单药治疗24周后，安慰剂组、本品0.1mg和0.2mg组总体不良反应发生率分别为15.45%、13.49%、28.33%。0.2mg组不良反应发生率高于安慰剂组和0.1mg组，主要由于较高的胃肠道不良反应所致。常见的胃肠道不良反应包括恶心、呕吐、腹泻等。其中恶心和呕吐的发生率与剂量成正相关，严重程度多是轻度或者中度，且多为一过性。

进入延伸期后，胃肠道系统不良反应发生率较核心期降低，未发生≥5%的不良反应。

2、二甲双胍合并治疗

联合二甲双胍核心期治疗24周后，安慰剂组、本品0.1mg组和0.2mg组总体不良反应发生率分别为7.7%、10.4%、17.4%。和单药治疗试验一样，0.2mg治疗组不良反应率与0.1mg组、安慰剂组比有升高趋势，这主要是由较高的胃肠道不良反应所致。延伸期不良反应发生率较核心期明显下降。核心期和延伸期均未发生≥5%的不良反应。

低血糖

单药治疗各组低血糖发生率均较低，无严重低血糖发生；进入延伸期后，各组低血糖发生率均<2%且无剂量相关性；无严重低血糖发生。

与二甲双胍合用24周，各组低血糖发生率均较低且未见剂量相关性，所有低血糖均为轻度。延伸期各组低血糖发生率均<2%且无剂量相关性；无严重低血糖发生。

注射部位不良反应：

单药治疗试验在0.2mg治疗组有一例受试者在核心期内出现6次注射部位反应，研究者判断与研究药物可能有关，严重程度为1级（轻度）。该受试者完成52周随访，在延伸期未出现注射部位不良反应。

与二甲双胍联合治疗试验0.2mg治疗组一例受试者在延伸期出现1次注射部位出血，研究者判断与研究药物可能有关，严重程度为1级（轻度）。

免疫原性：患者在接受本品治疗后可能会产生抗药抗体。单药和二甲双胍联合治疗试验总共分析了来自977名受试者的血清样本，51名受试者检出阳性抗体，总抗体阳性率为5.2%，各治疗组抗体发生率不超过6.73%。在24周时，抗体阳性的受试者0.1mg治疗组（5例）HbA1c下降0.5%、0.2mg治疗组（4例）HbA1c升高0.13%，而抗体阴性的受试者在0.1mg治疗组（264例）HbA1c下降1.0%、0.2mg治疗组（250例）HbA1c下降1.2%；在52周时，抗体阳性的35例受试者，平均HbA1c降低0.26%，抗体阴性的751例受试者，平均HbA1c降低0.97%。阳性抗体可能对疗效产生一定的影响。

肝毒性

本品未对肝脏产生有害影响。两个Ⅲ期试验核心期的肝功能相关不良事件总数为26人，占全体受试者2.9%。核心期肝功能异常不良事件发生率，安慰剂组为2.0%（6例），本品0.1mg治疗组为3.2%（10例），本品0.2mg治疗组为3.4%（10例），在0.2mg治疗组除1例受试者因既往合并乙肝、酒精性肝硬化代偿期而肝功能相关异常达到3级，研究者判断可能无关，其他肝功能异常均为轻中度，大部分受试者转归为恢复/治愈。延伸期不良事件和核心期相当。

脂类代谢

未发现本品对脂类代谢有影响。

其它

单药及与二甲双胍合并治疗的两个Ⅲ期试验中发生率≥1%的不良反应见下表。

表4在各组发生率≥1%的不良反应（%）

单药治疗核心期：恶心、呕吐、腹泻、食欲下降、腹胀、头晕、反胃、低血糖、腹部不适、胃肠障碍、丙氨酸氨基转移酶升高、头痛、便秘、乏力、尿蛋白存在、颈痛。

单药治疗延伸期：腹胀、腹部不适、恶心、低血糖、耳鸣、腹泻、高尿酸血症、食欲下降、肝脏功能异常、盆腔炎、阴道感染、丙氨酸氨基转移酶升高、骨质疏松症、蛋白尿、腹痛、菌群失调、胃炎、心肌缺血、外周动脉梗阻性疾病。

联合二甲双胍治疗核心期：腹泻、恶心、食欲下降、腹胀、呕吐、胃肠障碍、腹部不适、腹痛、乏力、低血糖。

联合二甲双胍治疗延伸期：低血糖、恶心、腹部不适、高脂血症、腹泻、腹胀、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、高尿酸血症、呕吐、食欲下降、血红蛋白降低、脂质升高、肾损害、肝脏功能异常。

注意事项：

1、甲状腺髓样癌（MTC）：临床前动物试验中发现本品高剂量下可致大鼠甲状腺C细胞腺瘤。虽然在本品临床试验中未发现与甲状腺C细胞相关的不良反应，而且无充分证据表明本品会导致人体甲状腺C细胞肿瘤的发生，包括MTC，但仍然建议有甲状腺髓样癌、甲状腺髓样癌家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN-2）的患者禁用本品。

2、急性胰腺炎：因GLP-1受体激动剂类药物有少数急性胰腺炎不良事件报告，如果患者有明确的胰腺炎病史，不建议使用本品。如接受本品治疗的患者出现剧烈的腹痛并伴有呕吐时，应该怀疑有发生急性胰腺炎的可能，需立即停止使用本品，并同时进行确诊检查及适时的治疗。本品在1200多例受试者中进行过临床试验，仅二甲双胍合并治疗试验中报告1例急性胰腺炎严重不良事件，该受试者为0.2mg剂量组，在急性胰腺炎发作前有暴饮暴食的病史，因此判断与研究药物可能无关。

3、因本品主要不良反应为胃肠道不良反应，包括：恶心、呕吐和腹泻，因此不建议有严重胃肠道疾病患者使用本品。

4、对驾驶和机械操作能力的影响：尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。

5、过敏反应：未在临床研究中发现有过敏反应；如果在使用本品时出现过敏反应，应立即停止使用并给予医学对症处理。

6、本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。

7、建议在中度肾功能不全（肌酐清除率<60ml/min）患者使用本品时降低剂量，当中度肾功能不全患者在使用本品时，从0.1mg上升到0.2mg剂量时需慎重。因未在重度（肌酐清除率<30ml/min）及终末期肾功能不全受试者中进行研究，因此不建议在上述患者中使用本品。

8、对2个Ⅲ期试验的受试者进行心脑血管不良事件汇总分析，结果显示在核心期各组不良事件发生率未见明显差异，安慰剂、本品0.1mg剂量组、0.2mg剂量组的不良事件发生率分别是2.6%、1.0%和4.4%，不良反应发生率安慰剂组为0.3%（1例），本品治疗组均未见心脑血管不良反应发生，延长用药（最长为52周）亦未见相关不良事件发生率升高。

9、在临床试验中未发现本品对肝脏和脂质代谢的不良影响，而且GLP-1类降糖药物未见报道GLP-1对肝脏引起损害。另外，PEG-肽类物质主要由尿中排出，少量从胆汁和粪中排出，导致肝功能异常也很少有报道。但本品尚无肝功能不全患者中研究数据，不建议肝功能异常患者使用。对于长期使用本品的患者应关注肝功能和脂质代谢的影响。