普拉曲沙注射液多少钱

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来源:觅健 2025-05-08 15:10:18

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药品基本信息

药品信息概要：普拉曲沙注射液，西药名。为抗肿瘤药。本品用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者。该适应症基于单臂临床试验的客观缓解率结果的附条件批准。尚未明确接受本品治疗后无进展生存期或总生存期方面的临床获益。

通用名称：普拉曲沙注射液

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：5689.00元

药品详细信息

适应症：

本品用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者。该适应症基于单臂临床试验的客观缓解率结果的附条件批准。尚未明确接受本品治疗后无进展生存期或总生存期方面的临床获益。

不良反应：

由于临床研究是在各种不同试验条件下实施的，因此在一种药物的临床研究中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物临床研究中的发生率进行直接比较，也不能完全反映出临床实践中的真实发生率。

一、境外临床试验经验

在PDX-008单臂临床研究中，对111例接受普拉曲沙单药治疗的复发或难治性PTCL患者进行了安全性评价，普拉曲沙起始剂量为30mg/m²，每周一次，连续给药6周，停药一周，7周为一个疗程。治疗的中位持续时间为70天（范围为1-540天）。

最常见的不良反应

最常见不良反应（不考虑因果关系）为粘膜炎、血小板减少症、恶心、贫血、疲劳、中性粒细胞减少症、鼻衄。

PTCL患者中出现的不良反应（发生率≥10%患者）

粘膜炎、血小板减少症、恶心、疲劳、贫血、便秘、发热、水肿、咳嗽、鼻衄、呕吐、中性粒细胞减少症、腹泻、呼吸困难、厌食症、低钾血症、皮疹、瘙痒、咽喉疼痛、肝功能检查异常、腹痛、肢体疼痛、背痛、白细胞减少症、盗汗、乏力、心动过速、上呼吸道感染。

严重不良事件

在研究期间或普拉曲沙末次给药后30天内，有44%的患者（n=49）出现了严重不良事件。不考虑因果关系，最严重的不良反应为骨髓抑制（血小板减少症、中性粒细胞减少症和贫血）、粘膜炎、剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症和肿瘤溶解综合征。其他常见的3/4级不良反应为皮肤溃疡、感染、厌食、呼吸困难、呕吐、恶心、疼痛和疲劳。在该试验中，报告有一例出现粘膜炎和发热性中性粒细胞减少症的患者因心肺骤停而死亡。在所有的普拉曲沙临床试验中，用药剂量范围为30-325mg/m²，因粘膜炎、发热性中性粒细胞减少症、败血症和全血细胞减少症而死亡的患者为1.2%。

终止治疗

有23%的患者（n=25）因不良反应而终止了普拉曲沙治疗，导致终止治疗的最常见不良反应为粘膜炎（6%，n=7）和血小板减少症（5%，n=5）。

剂量调整

普拉曲沙的目标剂量为30mg/m²，每周一次，治疗6周，7周为一个疗程。大多数患者（69%，n=77）能够在治疗期间保持目标剂量不变，共完成了85%的计划用药。

二、上市后用药经验

由于这些不良反应是由一组不能确定人数的人群自发报告的，因此不可能准确地估算出不良反应的发生频率或确定不良反应与药物暴露之间的因果关系。

皮肤反应

已在上市后使用普拉曲沙期间报告中毒性表皮坏死松解症，有时可致命。首次给予普拉曲沙后报告了致命性病例，包括减少剂量时，并在进行透析的终末期肾病患者中报告过致命性病例。

三、中国临床试验经验

在中国开展的一项Ⅲ期单臂临床试验FOT12-CN-301，评价了71例复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者使用普拉曲沙注射液的安全性。这71例患者至少接受一次普拉曲沙注射液，起始剂量均为30mg/m²，每周一次，连续给药6周，停药一周，7周为一个疗程。至数据截止日期即所有患者完成5个周期的治疗，平均持续治疗时间为18.5周，平均治疗周期数为3.6个周期，平均相对剂量强度为80.4%。（以下数据仅代表来自中国FOT12-CN-301临床研究有限的数据，由于该研究纳入患者数有限，无法代表上市后临床真实用药数据）。

常见的不良反应（发生率≥10%）

总共70例（98.6%）受试者发生了1569例TEAE，其中大多数为CTCAE1或2级。最常见（发生率≥10%）的不良反应为口腔粘膜炎（64.8%）、贫血（45.1%）、丙氨酸转氨酶升高（39.4%）、白细胞计数下降（36.6%）、血小板减少症（36.6%）、血小板计数下降（35.2%）、中性粒细胞减少症（31.0%）、中性粒细胞计数下降（29.6%）、天冬氨酸转氨酶升高（26.8%）、恶心（26.8%）、粘膜炎症（21.1%）、皮疹（19.7%）、呕吐（19.7%）、白细胞减少症（18.3%）、食欲下降（14.1%）、发热（14.1%）、上呼吸道感染（14.1%）、腹泻（11.3%）和疲劳（11.3%）。

≥3级的常见不良反应（发生率≥10%）

52例（73.2%）患者发生了223例次3级或3级以上的不良反应。其中最常见（发生率≥10%）的不良反应为血小板计数下降23.9%，贫血21.1%，血小板减少症19.7%，口腔粘膜炎19.7%，中性粒细胞减少症16.9%，白细胞计数下降16.9%，中性粒细胞计数下降12.7%和白细胞减少症11.3%。

严重不良反应

27例（38.0%）患者发生了严重不良反应。其中至少有2例患者发生的事件包括血小板计数下降（14.1%），肺部感染（5.6%），血小板减少症（5.6%），肺炎（4.2%），口腔粘膜炎（4.2%）、发热性中性粒细胞减少症（2.8%）和全血细胞减少症（2.8%）。

导致减少剂量、暂停给药或终止治疗

32例（45.1%）患者由于不良事件而降低普拉曲沙的剂量，其中发生率≥2%包括口腔粘膜炎（25.4%）、粘膜炎症（9.9%）、丙氨酸转氨酶升高（4.2%）、血小板减少症（2.8%）和皮疹（2.8%）。

55例（77.5%）患者由于不良事件暂停给予普拉曲沙治疗。最常见（发生率≥10%）的不良事件为口腔粘膜炎（47.9%）、血小板减少症（18.3%）、血小板计数下降（16.9%）、粘膜炎症（15.5%）、中性粒细胞减少症（11.3%）。

10例（14.1%）患者由于不良事件终止普拉曲沙治疗。这些不良事件分别为口腔粘膜炎（4.2%），肺部感染（2.8%），血小板计数下降（2.8%），腹泻（1.4%），发热性中性粒细胞减少症（1.4%），胃肠道溃疡（1.4%），低钾血症（1.4%），中性粒细胞计数下降（1.4%），肺炎（1.4%），发热（1.4%）和白细胞计数下降（1.4）%。

中国FOT12-CN-301临床研究PTCL患者中出现的不良反应（发生率≥10%患者）

口腔粘膜炎、贫血、丙氨酸氨基转氨酶升高、白细胞计数下降、血小板减少症、血小板计数降低、中性粒细胞减少症、中性粒细胞计数降低、恶心、天门冬氨酸氨基转氨酶升高、粘膜炎症、呕吐、皮疹、白细胞减少症、发热、食欲下降、上呼吸道感染、腹泻、疲劳。

性状：

本品为黄色澄明液体。