HER2 ADC药物又有好消息！已被纳入乳腺癌突破性疗法认定，这些患者有望早日用上

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近日，CDE 官网显示，恒瑞注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。适应症为用于治疗HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

瑞康曲妥珠单抗是以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

值得一提的是瑞康曲妥珠单抗在连接子与毒素之间创新性地引入了手性环丙基设计，极大地提升了药物化学稳定性，有效控制了毒素的精准释放，并显著降低了早期释放可能引发的副作用。

觅友问

什么叫纳入突破性疗法认定？我什么时候能用上？

互助君答

突破性疗法的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。

药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。也就是说它可以加快临床开发进程，有利于获得优先审批，也就能更快获批上市。

觅友问

瑞康曲妥珠单抗之前已获得的适应症有哪些？

互助君答

此前瑞康曲妥珠单抗在非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌等多个领域的适应症获得突破性疗法认定，其中针对咱们乳腺癌患者的是：

■ 用于 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者；

■ 用于 HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌。

觅友问

此次拟纳入突破性治疗对乳腺癌患者又有什么收益？

互助君答

有研究显示，确诊乳腺癌的患者有一定的再发卵巢癌的风险^[1]。特别是针对携带BRCA1/2突变的患者，在确诊乳腺癌后的卵巢癌风险显著高于一般人群^[2]。如果此次通过公示，瑞康曲妥珠单抗也为二次患癌的乳腺癌患者一个新的治疗选择。

此外，互助君也带来了乳腺癌再发卵巢癌的觅友故事分享，《16年乳腺癌、8年卵巢癌均未再复发！癌细胞都怕这种幸运儿》，加强日常监测，采取相应的预防措施，早诊早治，才有助于管理潜在的卵巢癌风险。

■ 针对初治早期或局部晚期乳腺癌，SHR-A1811联合阿得贝利单抗注射液新辅助治疗初治早期或局部晚期HR阴性或低表达、HER2低表达乳腺癌，在开展Ⅱ期临床研究。

■ 注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗，开展III期临床研究。

■ 针对HER2阳性复发或转移性乳腺癌，注射用SHR-A1811联合或不联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌，在开展Ⅲ期临床研究。

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