刚刚!德曲妥珠单抗DS-8201新适应证获优先审评资格!更多人能获益



姐妹们听说了吗?德曲妥珠单抗新适应证获FDA授予优先审评资格!


10月30日,新型抗体偶联药物(ADC)德曲妥珠单抗补充生物制剂许可申请(sBLA)已被美国FDA受理,并被授予优先审评资格!


新适应症是什么?
转移阶段接受过至少一种内分泌治疗、不可切除或转移性、HER2低表达(IHC 1 或IHC 2 /ISH-)或HER2超低表达(IHC 0伴膜染色)乳腺癌成人患者[1]


相关研究[2]

根据2024年美国临床肿瘤学会年会报告,此次sBLA主要基于DESTINY-Breast06研究成果,在抗HER2的治疗道路上进行了又一次地突破。

研究结果表明,德曲妥珠单抗显著改善了HER2低表达人群和意向治疗(ITT)人群(HER2低表达和HER2超低表达)的中位无进展生存期(PFS),中位PFS绝对值延长5.1个月,达到13.2个月。

在客观缓解率(ORR)方面,德曲妥珠单抗治疗患者的ORR均超过了50%,在HER2超低人群人群中,更是达到了61.8%。


研究结果
该研究结果表明,德曲妥珠单抗治疗有望革新HR 晚期乳腺癌患者的诊疗实践,成为HER2低表达患者在接受内分泌治疗后的第一种靶向疗法,将更多的患者纳入抗HER2治疗获益范围,不断拓宽获益人群。相信,乳腺癌精准诊疗策略将持续不断地升级,改写更广大乳腺癌患者的命运。

患者说
我们采访了一些用这个药的乳腺癌患者并写成了文章,比如乳腺癌晚期和死神频频掰手腕,一年70万的举家豪赌,如今我肿瘤缩小、指标正常……》。

我们还做了一个用DS-8201的患者故事专栏,详情可点击:文章末尾左下角有个“DS-8201”专栏,点击就能看更多相关文章:

(图源:乳腺癌互助圈)


温馨提醒:文章旨在传递疾病知识,不作为诊疗方案推荐及医疗依据。

封面图片来源:摄图网

责任编辑:觅健零零

参考文献:

[1] 美国食品药品监督管理局(FDA)

[2] 《新英格兰医学杂志》(NEJM

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