注射用戈舍瑞林微球如何服用效果好

食之无味

来源:觅健 2025-03-31 19:50:21

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关键词：注射用戈舍瑞林微球肌肉注射给药频率特殊人群剂量调整

药品基本信息

药品信息概要：注射用戈舍瑞林微球，西药名。为抗肿瘤药。本品适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

通用名称：注射用戈舍瑞林微球

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：暂无

药品详细信息

注意事项：

1、肿瘤闪烁现象

与其他GnRH激动剂一样，戈舍瑞林初始给药可导致前列腺癌患者血清睾酮水平一过性升高，乳腺癌患者血清雌激素水平一过性升高。在戈舍瑞林治疗的前几周，偶尔可能会出现症状的一过性恶化，或出现前列腺癌或乳腺癌的其他体征和症状。少数患者可出现暂时性骨痛加重，可对症处理。

与其他GnRH激动剂相同，戈舍瑞林在前列腺癌患者中观察到个别的输尿管梗阻和脊髓压迫病例。如果发生脊髓压迫或继发于输尿管梗阻的肾损害，应对这些并发症进行标准治疗。对于前列腺癌患者发生的极端情况，应考虑立即进行睾丸切除术。

2、高血糖症和糖尿病

接受GnRH激动剂治疗的患者已报道发生高血糖症和糖尿病的风险增加。高血糖症可能代表出现糖尿病或糖尿病患者血糖控制不佳。接受GnRH激动剂治疗的患者应定期监测血糖和/或糖化血红蛋白（HbA1c），并根据高血糖症或糖尿病当前临床实践进行管理。

3、心血管疾病

据报道，男性患者使用GnRH激动剂可增加发生心肌梗死、心源性猝死和卒中的风险。根据报告比值比该风险似乎较低，应结合心血管风险因素综合评估前列腺癌患者治疗时的风险。接受GnRH激动剂治疗的患者应监测是否出现提示心血管疾病发展的症状和体征，并根据当前临床实践进行管理。

4、QT/QTc间期延长

雄激素阻断治疗可能会延长QT间期。对于有QT间期延长病史或具有QT间期延长危险因素的患者以及正在使用可能延长QT间期药物的患者（参见【药物相互作用】），在启动本品治疗前，医生应评估获益风险比，包括出现尖端扭转型室性心动过速的可能性。

5、高钙血症

与其他GnRH激动剂或激素治疗（抗雌激素、雌激素等）相同，一些伴有骨转移的前列腺癌患者在戈舍瑞林开始治疗后报告了高钙血症。如果确实发生高钙血症，应给予适当的治疗措施。

6、骨密度影响

使用GnRH激动剂可能增加骨质流失的风险，引起骨密度下降，并可能导致骨质疏松症，增加骨折风险。初步资料显示双磷酸盐化合物与GnRH激动剂联合应用可能减少骨质丢失。具有骨质疏松其它危险因素的患者（例如：慢性酒精滥用者，吸烟者，长期药物治疗者，如应用抗惊厥或肾上腺皮质激素类药物致骨密度降低者，有骨代谢异常者，骨质疏松家族史者，营养不良者）需要特别注意。

7、其他

罕见的是，应用GnRH激动剂可能发现以前未知的促性腺激素细胞垂体瘤的存在。这些患者可能表现为垂体卒中，特征为突发头痛，呕吐，视觉损坏和眼肌麻痹。

使用GnRH激动剂治疗的患者可能增加罹患抑郁的风险（有可能为重度抑郁）。患者应得到相应告知。如出现症状，应予适当的治疗。应该对已知有抑郁症状的患者在治疗期间进行密切监测。

接受抗凝血药治疗的患者应注意，因为在注射部位可能会出现血肿。

由于雄激素剥夺，GnRH激动剂治疗可增加贫血风险。应对接受治疗的患者评估这一风险，并进行适当监测。

给予GnRH激动剂治疗剂量可导致垂体性腺系统受抑制。通常停药后恢复正常功能。在给予GnRH激动剂治疗期间和停止治疗之后进行垂体性腺功能诊断性检测可能导致误导。

使用本品可能会引起子宫颈阻力增加，导致扩张子宫颈较困难。

对驾驶或操作机械能力的影响：本品对驾驶和操作机械的能力几乎无影响。

运动员慎用。

不良反应：

由于临床试验是在不同患者人群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

一、前列腺癌

一项为期12周治疗前列腺癌的随机、开放、平行、阳性药对照Ⅲ期临床试验中，本品和醋酸戈舍瑞林缓释植入剂组受试者分别于第1天、第29天和第57天给药，每次3.6mg。在入组的289例受试者中，142例接受本品连续3次给药，144例接受醋酸戈舍瑞林缓释植入剂连续3次给药。试验期间本品常见不良反应（>5%）为体重增加、血压升高和高胆固醇血症。两组均未发生严重不良反应。

表1前列腺癌Ⅲ期临床试验中本品发生率≥2%的不良反应

1、各类检查：体重增加、血压升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高。

2、代谢及营养类疾病：高胆固醇血症、高甘油三酯血症。

3、皮肤及皮下组织类疾病：多汗、瘙痒症。

4、血管与淋巴管类疾病：潮热。

5、全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、外周水肿。

6、血液及淋巴系统疾病：贫血。

7、肝胆系统疾病：肝功能异常。

8、胃肠系统疾病：便秘。

二、乳腺癌

一项为期12周治疗乳腺癌的随机、开放、平行、阳性药对照Ⅲ期临床试验中，本品和醋酸戈舍瑞林缓释植入剂组受试者分别于第1天、第29天和第57天给药，每次3.6mg。在入组的187例受试者中，91例接受本品连续3次给药，93例接受醋酸戈舍瑞林缓释植入剂连续3次给药。试验期间本品常见不良反应（>5%）为高甘油三酯血症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高和脂质升高。

表2乳腺癌Ⅲ期临床试验中本品发生率≥2%的不良反应

1、代谢及营养类疾病：高甘油三酯血症、高胆固醇血症。

2、各类检查：天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、脂质升高、体重增加、血压升高、白细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞计数降低、血尿酸升高。

3、精神病类：失眠、焦虑。

4、肝胆系统疾病：肝脂肪变性、药物诱导的肝损伤。

5、血管与淋巴管类疾病：潮热。

6、皮肤及皮下组织类疾病：多汗。

7、各类神经系统疾病：感觉减退。

三、上市后不良反应

同类GnRH激动剂上市后使用期间发现了以下不良反应。由于自发报告的人群样本量不能确定，因此不能可靠地估计其不良反应发生率或明确其与药物暴露间的因果关系。

过敏性疾病：过敏样或哮喘过程、皮疹、荨麻疹和光敏性反应。

心血管系统：低血压、心肌梗死、肺栓塞。