奥妥珠单抗说明书

奥妥珠单抗说明书

1. 性状：本品为白色至类白色块状物或粉末。

2. 适应症：适用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）成年患者。

3. 规格：1.0 mg/瓶。

4. 用法用量：

• 第一个周期推荐总剂量为1.8 mg/m²，分3次给药。

• 后续周期对于达到CR或CRi的患者，推荐总剂量为1.5 mg/m²，分3次给药。

• 对于未达到CR或CRi的患者，推荐总剂量为1.8 mg/m²，分3次给药。

• 在3个周期内未达到CR/CRi的患者应停止治疗。

5. 贮藏：在原始包装中避光冷藏（2-8℃）及运输。请勿冻存。

奥妥珠单抗治疗肾病综合征起效时间

1. NOBILITY研究：在第52周和第104周，奥妥珠单抗治疗组实现完全肾脏缓解（CRR）的患者比例显著高于安慰剂组。

2. B细胞清除：第52周时B细胞完全耗竭的患者比例超过80%，随着B细胞清除率的提高，患者实现CRR和改良的CRR（mCRR）的比例也相应增加。

3. 长期肾脏结局改善：奥妥珠单抗显著降低肾脏不良结局风险60%，降低LN复发风险57%，以及首次出现肾小球滤过率（eGFR）下降30%和40%的风险分别降低了80%和91%。

4. eGFR下降趋势：接受奥妥珠单抗治疗的患者显示出更为缓慢的eGFR下降趋势，年化eGFR斜率改善了4.1 ml/min/1.73 m²/年。

奥妥珠单抗与美罗华的区别

1. 适应症区别：

• 奥妥珠单抗：与化疗联合用于初治II期滤泡性淋巴瘤或III期、IV期滤泡性淋巴瘤，特别是伴有大肿块的患者；对于达到部分缓解及以上疗效的患者，可以继续使用奥妥珠单抗进行维持治疗。

• 美罗华（利妥昔单抗）：适用于化疗耐药或复发的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

2. 副反应区别：

• 奥妥珠单抗：输注反应、白细胞减少、血小板减少、贫血和发热等。

• 美罗华：输注反应、体位性低血压、腹痛、腹胀和高血糖等。

3. 免疫原性区别：

• 奥妥珠单抗：人源化单克隆抗体，免疫原性较低，过敏反应发生率较低。

• 美罗华：人鼠嵌合单克隆抗体，免疫原性相对较大，过敏反应发生率相对较高。

4. 其他区别：

• 奥妥珠单抗对效应细胞的亲合力较利妥昔单抗高，而奥妥珠单抗的补体依赖性细胞毒作用较利妥昔单抗低。