维迪西妥单抗是医保药吗
维迪西妥单抗是医保药吗
2024年12月1日，维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）正式列入《国家医保目录（2024版）》乙类范围，并于2025年1月1日起在全国范围内执行。在协议期内（2026年1月1日至2027年12月31日），符合限定适应症的参保患者可获得50%~70%不等的医保报销，具体比例由参保地政策决定。
医保支付仅覆盖以下三类适应症且需同时满足HER2过表达（IHC2+或3+）等病理条件：
- 胃癌：至少接受过2种系统化疗的局部晚期或转移性胃癌（含胃食管结合部腺癌）；
- 尿路上皮癌：既往含铂化疗失败后的局部晚期或转移性尿路上皮癌；
- 乳腺癌：既往接受过曲妥珠单抗（含生物类似药）和紫杉类治疗的HER2阳性伴肝转移晚期乳腺癌。
超出上述限定范围的使用，需患者全额自费。协议期满后，如企业完成续约且临床价值仍被专家认可，2026年大概率继续享有医保资格。
维迪西妥单抗注意事项
1. 输注方式与配液禁忌
维迪西妥单抗为冻干粉针剂，必须在2–8℃避光保存，复溶后应立即使用，禁止静脉推注或快速静注；输注时间控制在30–90分钟，且不得与其他药物混合输注。
维迪西妥单抗为冻干粉针剂，必须在2–8℃避光保存，复溶后应立即使用，禁止静脉推注或快速静注；输注时间控制在30–90分钟，且不得与其他药物混合输注。
2. 剂量调整原则
推荐剂量：胃癌2.5mg/kg、尿路上皮癌2.0mg/kg，每两周一次，直至疾病进展或毒性不可耐受。出现≥2级周围神经病变、转氨酶升高或中性粒细胞减少时，应按说明书阶梯式减量或暂停，不得自行调整剂量。
推荐剂量：胃癌2.5mg/kg、尿路上皮癌2.0mg/kg，每两周一次，直至疾病进展或毒性不可耐受。出现≥2级周围神经病变、转氨酶升高或中性粒细胞减少时，应按说明书阶梯式减量或暂停，不得自行调整剂量。
3. 实验室监测重点
治疗期间每周期需复查血常规与肝功能：
治疗期间每周期需复查血常规与肝功能：
- 白细胞计数≤3.0×10⁹/L或中性粒细胞≤1.5×10⁹/L时暂缓给药；
- ALT/AST≥2.5倍正常上限须停药观察，恢复至≤1级后方可继续。
4. 特殊人群警示
- 孕妇禁用：ADC药物含细胞毒成分MMAE，可导致胎儿损害；
- 哺乳期女性：用药期间及末次给药后≥2个月停止哺乳；
- 生育力保护：育龄患者应在治疗前7日内确认妊娠状态，并采用高效避孕措施至末次给药后≥4个月。
5. 超敏反应处理
首次输注需在具备复苏设备的环境下进行，若出现≥3级过敏反应（如支气管痉挛、低血压）应立即停药，并永久终止维迪西妥单抗治疗。
首次输注需在具备复苏设备的环境下进行，若出现≥3级过敏反应（如支气管痉挛、低血压）应立即停药，并永久终止维迪西妥单抗治疗。
维迪西妥单抗说明书
成分与机制
维迪西妥单抗（Disitamab vedotin）是我国首个原创抗体偶联药物（ADC），由人源化抗HER2 IgG1单抗、组织蛋白酶可裂解连接子及细胞毒微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）三部分组成。药物与肿瘤细胞表面HER2结合后，经内化并裂解释放MMAE，通过抑制微管聚合诱导细胞凋亡，同时产生旁杀伤效应。
维迪西妥单抗（Disitamab vedotin）是我国首个原创抗体偶联药物（ADC），由人源化抗HER2 IgG1单抗、组织蛋白酶可裂解连接子及细胞毒微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）三部分组成。药物与肿瘤细胞表面HER2结合后，经内化并裂解释放MMAE，通过抑制微管聚合诱导细胞凋亡，同时产生旁杀伤效应。
适应症
- 至少接受过2种系统化疗的HER2过表达（IHC2+或3+）局部晚期或转移性胃癌（含胃食管结合部腺癌）；
- 既往含铂化疗失败后的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌；
- 既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性伴肝转移晚期乳腺癌。
规格与价格
注射用冻干粉：60mg/支，国产荣昌生物制剂零售价约3690元/支；协议期内医保支付价低于零售定价，具体金额由谈判保密。
注射用冻干粉：60mg/支，国产荣昌生物制剂零售价约3690元/支；协议期内医保支付价低于零售定价，具体金额由谈判保密。
用法用量
仅用于静脉输注：
仅用于静脉输注：
- 胃癌：2.5mg/kg，每2周一次；
- 尿路上皮癌：2.0mg/kg，每2周一次；
- 乳腺癌：2.0mg/kg，每2周一次。
每次输注30–90分钟，禁止静脉推注；若漏服≤1周，按原计划补用；若>1周，则需重新评估后继续。
不良反应
发生率≥20%的不良事件包括：
发生率≥20%的不良事件包括：
- 实验室异常：白细胞减少、中性粒细胞减少、转氨酶升高；
- 临床症状：脱发、乏力、感觉减退、恶心、周围神经病变；
- ≥3级毒性：中性粒细胞减少14.3%、周围神经病变3.7%、转氨酶升高≥2.5倍ULN需停药。
禁忌
对活性成分或任何辅料过敏者禁用；严重活动性感染、未控制的高血压或心脏病患者慎用；禁止与强CYP3A4抑制剂或诱导剂合用，以免改变MMAE暴露量。
对活性成分或任何辅料过敏者禁用；严重活动性感染、未控制的高血压或心脏病患者慎用；禁止与强CYP3A4抑制剂或诱导剂合用，以免改变MMAE暴露量。
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