甲磺酸艾立布林注射液是处方药吗

甲磺酸艾立布林注射液在全球任何已获批市场均属于严格处方药，只能在肿瘤专科医师开具的化疗方案下使用。其活性成分eribulin mesylate通过抑制微管末端延长、阻滞细胞周期，对正常增殖组织同样具有毒性，因此自行购买或院外调配均属违法。处方前，医生必须核对患者既往蒽环类+紫杉类失败史、肝功能（ALT/AST≤2.5×ULN）、中性粒细胞计数（≥1500/μl）等指标，并在电子处方系统中加注“细胞毒药物，特殊管理”标识，确保冷链运输与集中配置。

药代动力学显示，单次静脉输注1.4mg/m²后，血药浓度在0.5h内达峰，但肿瘤缓解需等待两个完整治疗周期（即第15天前后）才能通过影像评估。原因在于其非有丝分裂效应——逆转上皮-间质转化、重塑肿瘤血管——需要7–14天才能改变微环境，使病灶出现可测量缩小。临床实践中，首次疗效评价通常安排在第3周期第1天；若患者为三阴性乳腺癌，由于肿瘤增殖快，28天内即可观察到14.4个月的中位生存获益。

该药获批用于局部晚期或转移性乳腺癌的三线及以后治疗，涵盖三阴性、HER2阳性、激素受体阳性全部亚型。对于蒽环+紫杉失败且≥2次化疗进展的患者，甲磺酸艾立布林注射液可带来13.1个月的中位总生存，显著优于医生选择的单药化疗（10.6个月）。此外，其免疫调节特性使其与曲妥珠单抗±帕妥珠单抗联用，一线HER2阳性患者客观缓解率80%，中位无进展生存23.1个月，成为紫杉过敏或耐药人群的新选择。