尼洛替尼胶囊服药方法和剂量如何确定

新诊断的Ph⁺CML慢性期成人：空腹口服300mg，每12小时1次，即每日总量600mg，需整粒以水送服；餐前≥2h、餐后≥1h不得进食，错过剂量时禁止补服，直接按下一计划时间继续。
伊马替尼耐药或不耐受的Ph⁺CML慢性期或加速期成人：剂量上调至400mg，同样每日两次空腹服用，总日剂量800mg。
肝功能不全者：Child-PughA/B/C级均需减量起步，轻度或中度先给300mg bid，重度从200mg bid开始，根据耐受性逐步增量，并密集监测QTc。
合并强CYP3A4抑制剂（如克拉霉素、酮康唑）时，如必须同用，至少减至300mg每日一次（耐药者）或200mg每日一次（新诊断者），停药后须洗复再调回目标剂量。
2岁以上儿童：按230mg/m²计算单次剂量，两次空腹服用，四舍五入至最接近50mg整数倍，单次上限400mg；通过150mg与200mg规格组合实现个体化给药。

2025版国家医保目录继续将尼洛替尼胶囊纳入慢性髓细胞白血病B类报销，限定支付范围为：
1.新诊断Ph⁺CML-CP成人；
2.对伊马替尼耐药或不耐受的Ph⁺CML-CP/CML-AP成人；
3.2岁以上儿童Ph⁺CML-CP。
协议期内谈判价格维持现有降幅，无新增适应症扩围，医保支付标准仍按规格差比计算，150mg与200mg同比例下调，患者自付比例由地方统筹确定，原则上不高于30%。
国家药监局2025年公告要求生产企业每年提交QT延长风险管理计划更新，并继续执行黑框警告：用药前必须纠正低钾、低镁，禁用于先天性长QT综合征。

QT间期与猝死：每次给药前测电解质，基线与用药7天后必须做ECG，后续每疗程复查；QTc>480ms立即停药，待恢复后减量重启。
骨髓抑制：头2个月每2周查1次血常规，之后每月1次；出现ANC<1.0×10⁹/L或PLT<50×10⁹/L应暂停，恢复后酌情调低剂量。
食物与药物相互作用：绝对空腹，服药前后共3h禁食，禁用葡萄柚、杨桃、塞维利亚橙；避免与强CYP3A4诱导剂（利福平、圣约翰草）或延长QT药（胺碘酮、莫西沙星）合用。
胰酶与肝胆安全：定期测血清脂肪酶，如伴腹痛立即中断并排查胰腺炎；监测胆红素、ALT/AST，>5×ULN需停药。
特殊人群：孕妇禁用，育龄女性治疗期及停药后至少3周须高效避孕；全胃切除患者生物利用度下降，应缩短随访间隔并考虑剂量上调；乳糖不耐受者慎用胶囊剂型。