注射用泽尼达妥单抗服药方法和剂量如何确定
注射用泽尼达妥单抗服药方法和剂量如何确定
推荐剂量为20mg/kg，每14天静脉输注一次，直至疾病进展或毒性不可耐受。首次输注前30–60分钟必须完成标准预处理：对乙酰氨基酚650–1000mg口服、苯海拉明25–50mg静脉或口服、氢化可的松100mg静脉，以显著降低输液相关反应发生率。若错过计划给药日，立即补输并重新按每2周间隔排程；若延迟超过3天，后续剂量仍维持原间隔，不得随意缩短。输注时首剂滴速控制在50mL/h，每30分钟倍增，最快不超过250mL/h；若出现1–2级反应，暂停滴注并降低速率50%，恢复后逐级提速，3–4级反应则永久停药。严禁静脉推注或皮下注射，复溶后溶液应在4小时内使用，且不得与其他药物共用输液管路。
推荐剂量为20mg/kg，每14天静脉输注一次，直至疾病进展或毒性不可耐受。首次输注前30–60分钟必须完成标准预处理：对乙酰氨基酚650–1000mg口服、苯海拉明25–50mg静脉或口服、氢化可的松100mg静脉，以显著降低输液相关反应发生率。若错过计划给药日，立即补输并重新按每2周间隔排程；若延迟超过3天，后续剂量仍维持原间隔，不得随意缩短。输注时首剂滴速控制在50mL/h，每30分钟倍增，最快不超过250mL/h；若出现1–2级反应，暂停滴注并降低速率50%，恢复后逐级提速，3–4级反应则永久停药。严禁静脉推注或皮下注射，复溶后溶液应在4小时内使用，且不得与其他药物共用输液管路。
注射用泽尼达妥单抗2025政策
2025年5月，该药在中国大陆首次上市，成为全球首个且唯一获批HER2双表位双特异性抗体，填补国内HER2阳性胆道肿瘤靶向治疗空白。国家医保谈判将其作为“无参照药”的创新品种，建议评级为“突破”，并申请纳入商保创新药目录，旨在通过多元支付降低患者负担。
2025年5月，该药在中国大陆首次上市，成为全球首个且唯一获批HER2双表位双特异性抗体，填补国内HER2阳性胆道肿瘤靶向治疗空白。国家医保谈判将其作为“无参照药”的创新品种，建议评级为“突破”，并申请纳入商保创新药目录，旨在通过多元支付降低患者负担。
注射用泽尼达妥单抗注意事项
- 复溶与稀释：每瓶300mg冻干粉用15mL无菌注射用水沿瓶壁缓慢注入，静置5分钟后轻旋，禁止震摇，终浓度20mg/mL；稀释后终浓度0.6–4mg/mL，不得使用葡萄糖溶液。
- 储存：复溶前2–8°C避光冷藏24个月，禁止冷冻；复溶后2–8°C保存≤24小时，室温≤4小时。
- 实验室监测：首次给药前、第3周期前及此后每2周期复查LVEF，若绝对值<50%或较基线下降≥10%暂停给药；每周期前检测血常规、肝肾功能，出现3级腹泻立即停用并给予洛哌丁胺首剂4mg，随后每2小时2mg直至症状≤1级。
- 生殖毒性：女性患者用药期间及末次给药后4个月内须采用双重避孕，孕妇禁用，哺乳期需停止哺乳。
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