注射用瑞康曲妥珠单抗的功效作用
注射用瑞康曲妥珠单抗的功效作用
注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）是中国首个原研肺癌HER2 ADC，通过“抗体＋连接子＋细胞毒载荷”三位一体设计，精准识别肿瘤细胞表面HER2，内吞后释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂SHR169265，阻断DNA复制并诱导凋亡。注册研究显示，在既往接受过含铂化疗及免疫治疗的HER2激活突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，客观缓解率（ORR）达74.5%，疾病控制率（DCR）高达98.9%，中位无进展生存期（mPFS）11.5个月，主要终点ORR刷新同类全球记录，且基线伴脑转移、≥2线既往治疗等亚组均一致获益。与德曲妥珠单抗相比，载荷抗肿瘤活性更强（IC50低至0.30nmol/L），血浆21天游离释放率＜1%，肿瘤选择性与安全性双重优化。
注射用瑞康曲妥珠单抗2025纳入医保了吗
2025年7月18日，国家医疗保障局正式公示瑞康曲妥珠单抗的医保目录外申报材料，企业端申报类别为“基本医保目录”，目前处于谈判阶段，尚未公布最终是否纳入。由于该药为国产1类新药、填补目录空白（国内尚无HER2突变NSCLC靶向ADC），且发病率仅2%~4%，预算影响有限，政策层面具备“保基本”优势，业界普遍预期其有望通过2025年医保谈判并于2026年起执行新支付标准。
注射用瑞康曲妥珠单抗注意事项
- 推荐剂量4.8mg/kg，每3周静脉输注1次；体重≥85kg者固定408mg，不得静脉推注或快速滴注。
- 无黑框警告，间质性肺病（ILD）发生率仅2.3%，但仍需每次给药前评估呼吸道症状，出现不明原因咳嗽、气促立即停药并排查ILD。
- 常见1~2级不良反应：白细胞减少、乏力、脱发、恶心等，≥3级血液学毒性发生率＜10%，临床易管理；若出现≥2级毒性可考虑延迟给药或减量至3.6mg/kg。
- 对活性物质或辅料（聚山梨酯80等）超敏者禁用；输注过程中监测血压、心率，发生严重过敏反应须立即停药并终生禁用。
- 育龄期女性用药期间及末次给药后7个月内须采取高效避孕；哺乳期应暂停哺乳，妊娠期仅在获益大于风险时谨慎使用。
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