德达博妥单抗效果怎么样
德达博妥单抗效果怎么样
在EGFR突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，德达博妥单抗6mg/kg每3周一次方案取得的确认客观缓解率（ORR）为45%，其中完全缓解率4.4%，部分缓解率40%，中位缓解持续时间（DoR）6.5个月（95%CI：4.2-8.4）。对于既往已接受靶向与含铂化疗、后线选择匮乏的人群，这一数据提供了新的疾病控制手段。
针对HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的全球Ⅲ期TROPION-Breast01研究（n=700）显示，德达博妥单抗组中位无进展生存期（PFS）6.9个月，较医生选择的单药化疗（4.9个月）显著延长，疾病进展或死亡风险降低37%。在三阴性乳腺癌亚组（n=44）中，ORR为31.8%，中位DoR长达16.8个月，疾病控制率79.5%，提示在缺乏内分泌及HER2靶向治疗靶点的患者中同样具备持久抗肿瘤活性。
安全性方面，汇总分析（n=125）表明6mg/kg剂量总体耐受良好，≥3级不良事件以口腔炎、白细胞减少、中性粒细胞减少为主，间质性肺病发生率较低且多数为轻中度，通过剂量调整及支持治疗可管。
德达博妥单抗怎么用
适用人群
需经肿瘤或血浆检测确认存在EGFR激活突变（NSCLC），或诊断为不可切除/转移性HR阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌；既往已接受内分泌治疗及≥1种系统治疗。
需经肿瘤或血浆检测确认存在EGFR激活突变（NSCLC），或诊断为不可切除/转移性HR阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌；既往已接受内分泌治疗及≥1种系统治疗。
推荐剂量与周期
- 6mg/kg静脉输注，每3周（21天）一次；体重≥90kg者固定最大剂量540mg。
- 若漏用，应尽早补注而非等到下一周期，并保持之后3周间隔不变。
配制与给药细节
- 用无菌注射用水复溶至20mg/mL，再用5%葡萄糖注射液稀释；严禁使用氯化钠注射液，以防微粒形成。
- 仅可静脉输注，禁止静推；首次输注不少于90min，若耐受良好，后续可缩短至30min。
- 输注前需进行眼部检查并预防用药：含糖皮质激素漱口液、抗组胺药、退热药、止吐药；前2周期输注后监测≥1h，后续周期≥30min。
剂量调整
出现不良反应时分两级减量：首次4mg/kg（上限360mg），再次3mg/kg（上限270mg）；无法耐受3mg/kg者永久停药。减量后不得重新增量。
出现不良反应时分两级减量：首次4mg/kg（上限360mg），再次3mg/kg（上限270mg）；无法耐受3mg/kg者永久停药。减量后不得重新增量。
德达博妥单抗成分
德达博妥单抗是一种靶向TROP2的抗体-药物偶联物（ADC），采用第一三共DXd技术平台构建，药物-抗体比例（DAR）=4，兼顾疗效与安全性。
- 抗体部分：人源化IgG1κ单克隆抗体，对TROP2具有高度亲和力，可介导ADCC效应，EC50约5.75ng/mL。
- 连接子：四肽可裂解连接子，在血浆中稳定，进入溶酶体后被酶切，精准释放细胞毒载荷并减少外周毒性。
- 载荷：拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd（依喜替康衍生物），膜通透性强，可产生“旁观者效应”，杀伤邻近异质性肿瘤细胞。
最终制剂为白色至淡黄色冻干粉，复溶后呈无色至淡黄色透明或微乳光溶液，仅供一次性静脉输注使用。
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