艾立布林正确使用方法
艾立布林正确使用方法
适应症定位:仅用于已接受至少两种化疗方案(含蒽环类、紫杉烷类)仍进展的转移性乳腺癌,或不可切除的晚期软组织肉瘤;超适应证使用须伦理备案。
剂量与周期:推荐剂量为1.4mg/m²(以基质计),静脉推注2–5分钟,第1天和第8天给药,21天为一周期;若患者合并中度肝损(Child-Pugh B),须降至1.1mg/m²,重度肝损(Child-Pugh C)禁用。
剂量延迟与减量:中性粒细胞<1×10⁹/L或血小板<75×10⁹/L时,暂停下一周期;恢复后按0.2mg/m²阶梯递减,最低不低于0.7mg/m²。
预处理与监测:无需常规预抗过敏,但建议给药前30分钟口服5-HT₃拮抗剂预防恶心;每次给药前必查血常规、肝肾功能、电解质,周期结束后第15天复测以评估延迟毒性。
操作细节:药液为无色澄明水剂,禁止稀释于葡萄糖溶液,抽取后4小时内使用;若需中心静脉给药,用0.9%氯化钠冲洗管线,避免与其他药物混注。
特殊人群:孕妇属FDA D级,用药期间及末次剂量后3个月内须可靠避孕;哺乳期暂停授乳;≥65岁无需调量,但≥75岁骨髓抑制发生率升高,建议G-CSF一级预防。
剂量与周期:推荐剂量为1.4mg/m²(以基质计),静脉推注2–5分钟,第1天和第8天给药,21天为一周期;若患者合并中度肝损(Child-Pugh B),须降至1.1mg/m²,重度肝损(Child-Pugh C)禁用。
剂量延迟与减量:中性粒细胞<1×10⁹/L或血小板<75×10⁹/L时,暂停下一周期;恢复后按0.2mg/m²阶梯递减,最低不低于0.7mg/m²。
预处理与监测:无需常规预抗过敏,但建议给药前30分钟口服5-HT₃拮抗剂预防恶心;每次给药前必查血常规、肝肾功能、电解质,周期结束后第15天复测以评估延迟毒性。
操作细节:药液为无色澄明水剂,禁止稀释于葡萄糖溶液,抽取后4小时内使用;若需中心静脉给药,用0.9%氯化钠冲洗管线,避免与其他药物混注。
特殊人群:孕妇属FDA D级,用药期间及末次剂量后3个月内须可靠避孕;哺乳期暂停授乳;≥65岁无需调量,但≥75岁骨髓抑制发生率升高,建议G-CSF一级预防。
艾立布林是哪个厂家生产
原研血统:全球首家上市厂家为日本卫材(Eisai),商品名Halaven,2010年获FDA批准,拥有19个手性中心、65–80步合成路线,被誉为“化药珠峰”。
中国版图:
中国版图:
- 博瑞医药——国内首仿,原料药+制剂一体化,2022年获批上市;
- 青峰医药——与九洲药业合作,2024年6月获美国FDA ANDA批文,成为中国首家、全球第二家在美上市注射用艾立布林的企业;
- 正大天晴、无锡紫杉、健进制药——持有国内批文,规格统一为2ml:1mg,形成“1原研+4仿制”格局。
全球供应链:除日本卫材外,印度Cipla提供“慈善版”仿制药,用于东南亚、中东及代购渠道,价格仅为原研的1/3。
艾立布林价格
国内公立医院终端:原研卫材Halaven® 3980元/支(2ml:1mg),未进入国家医保,全疗程12支约4.8万元;部分省市通过谈判可降至3280元/支。
国产仿制:正大天晴、青峰等同规格中标价1980–2380元/支,按21天×12支计算,疗程费用2.4–2.9万元,约为原研的50–60%。
海外代购通道:印度Cipla版2600元/支,孟加拉Beacon版2000元/支,但冷链运输与海关抽检存在20%延迟到货风险。
原料药市场:科研级1mg小包装报价2600元,99.9%高纯度1g报价8万元,反映合成难度对成本的刚性推升。
国产仿制:正大天晴、青峰等同规格中标价1980–2380元/支,按21天×12支计算,疗程费用2.4–2.9万元,约为原研的50–60%。
海外代购通道:印度Cipla版2600元/支,孟加拉Beacon版2000元/支,但冷链运输与海关抽检存在20%延迟到货风险。
原料药市场:科研级1mg小包装报价2600元,99.9%高纯度1g报价8万元,反映合成难度对成本的刚性推升。
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