甲磺酸伏美替尼片适应症有哪些

甲磺酸伏美替尼片适应症有哪些

1. 一线治疗：适用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变的患者，需在治疗前通过经批准的检测方法确认突变状态。
2. 二线治疗：针对既往接受EGFR-TKI治疗后疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M耐药突变的患者。
   此外，2025年国家药监局拟将其纳入EGFR 20外显子插入突变NSCLC的二线治疗优先审评，为这类难治性突变提供潜在选择。

甲磺酸伏美替尼片注意事项

• 肝功能监测：转氨酶升高发生率约15%，用药期间每2-4周需检测ALT/AST，若出现≥3级升高（如ALT＞5×ULN），需暂停用药并启动保肝治疗。
• 胎儿毒性：药物可通过胎盘屏障，孕妇禁用；育龄期患者需在治疗期间及停药后6个月内采用高效避孕（如避孕套+口服避孕药双重保障）。
• 药物相互作用：强效CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英钠）可降低血药浓度达50%以上，需避免联用；必要时选择无相互作用替代药物（如头孢类抗生素替代利福平）。
• 特殊不良反应：
  • 间质性肺病（ILD）：虽发生率＜1%，但可能致命，用药初期需警惕新发咳嗽、气促或发热，胸部CT出现磨玻璃影需立即停药并启动激素治疗。
  • 视力障碍：约5%患者出现视物模糊或闪光幻觉，建议避免驾驶或高空作业，症状持续需眼科评估。

甲磺酸伏美替尼片怎么服用

• 剂量与频次：每日一次，每次80mg（2片），于早餐前至少2小时或餐后1小时用水整片吞服，避免食物影响生物利用度（高脂餐可使血药峰值降低32%）。
• 漏服处理：若漏服且距离下次用药**＞12小时**，需立即补服；若≤12小时则跳过，禁止双倍剂量补服（可能增加3级腹泻风险）。
• 剂量调整：出现≥2级不良反应（如持续腹泻或皮疹）时，可依次减量至40mg每日一次或隔日40mg，最低有效剂量为20mg每日一次（基于药代动力学模型，此剂量仍可维持靶点抑制浓度）。