帕博利珠单抗主要成分是什么
帕博利珠单抗主要成分是什么
帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名Keytruda）的活性成分是全人源化IgG4κ单克隆抗体，分子量约149kDa，由两条重链（γ4型）与两条轻链（κ型）通过二硫键连接成四聚体。其互补决定区经人源化改造，可高选择性阻断PD-1受体与PD-L1/PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制。制剂为一次性静脉输注用溶液，每4ml含100mg帕博利珠单抗，辅料为L-组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80等，不含防腐剂，pH5.5。
帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名Keytruda）的活性成分是全人源化IgG4κ单克隆抗体，分子量约149kDa，由两条重链（γ4型）与两条轻链（κ型）通过二硫键连接成四聚体。其互补决定区经人源化改造，可高选择性阻断PD-1受体与PD-L1/PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制。制剂为一次性静脉输注用溶液，每4ml含100mg帕博利珠单抗，辅料为L-组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80等，不含防腐剂，pH5.5。
帕博利珠单抗适应症有哪些
帕博利珠单抗的适应症横跨十余种实体瘤和血液肿瘤，核心逻辑是“PD-1通路依赖型”或“高肿瘤突变负荷”人群：
帕博利珠单抗的适应症横跨十余种实体瘤和血液肿瘤，核心逻辑是“PD-1通路依赖型”或“高肿瘤突变负荷”人群：
- 非小细胞肺癌：单药用于PD-L1TPS≥1%的晚期初治或二线患者；联合培美曲塞+铂类用于非鳞癌，无论PD-L1状态。
- 黑色素瘤：BRAF野生或突变型晚期患者一线，或术后淋巴结转移的辅助治疗。
- 头颈部鳞状细胞癌：PD-L1CPS≥1的复发/转移患者可单药，也可联合铂+5-FU一线。
- 胃癌/胃食管结合部癌：HER2阳性且PD-L1CPS≥1者，与曲妥珠单抗+化疗三联一线。
- 食管癌：PD-L1CPS≥10的晚期一线，联合铂+氟尿嘧啶。
- 肝细胞癌：既往索拉非尼失败后单药二线。
- 尿路上皮癌：铂类化疗失败或不能耐受的局部晚期/转移患者。
- 经典霍奇金淋巴瘤：复发/难治成人和儿童患者，客观缓解率可达65-80%。
- ** MSI-H/dMMR实体瘤**：不论组织来源，晚期二线及以上（篮子适应症）。
- 晚期宫颈癌：PD-L1CPS≥1，化疗失败后的单药治疗。
帕博利珠单抗注意事项
免疫相关毒性是管理重点，任何器官系统均可受累，需“早识别、足剂量、长疗程”使用激素：
免疫相关毒性是管理重点，任何器官系统均可受累，需“早识别、足剂量、长疗程”使用激素：
- 肺炎：2级即暂停用药，≥2级给予1-2mg/kg/天泼尼松等效剂量，3级或复发性2级永久停药。
- 结肠炎：2级暂停，3级永久停药；警惕肠穿孔风险。
- 肝炎：监测ALT/AST，2级肝炎0.5-1mg/kg/天激素，≥3级1-2mg/kg/天，按分级决定是否停药。
- 肾炎：肌酐升高2级暂停，3级永久停药，激素同结肠炎方案。
- 内分泌病：垂体炎、1型糖尿病、甲减/甲亢均可发生；激素替代治疗可能终身，症状控制后可谨慎再挑战。
- 特殊人群：孕妇禁用，用药后4个月内仍需高效避孕；哺乳暂停；多发性骨髓瘤患者禁止与沙利度胺类似物+地塞米松联用，因死亡风险增加。
- 输注规范：不得与其他药品共用静脉通道，首次输注≥30min，后续可缩短至30min；出现3-4级输注反应永久停药。
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