舒格利单抗禁忌人群
舒格利单抗禁忌人群
舒格利单抗是一种PD-L1抑制剂，用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的免疫治疗，但并非所有患者都适用。禁忌人群包括：
- 对药物成分过敏者：任何对舒格利单抗或其辅料存在超敏反应的患者禁用；
- 中重度肝肾功能不全者：中度或重度肝功能不全、重度肾功能不全患者不推荐使用；
- 患有严重自身免疫性疾病者：如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等，因药物可能激活免疫系统，加重病情；
- 孕妇及哺乳期妇女：药物可能具有胚胎毒性，建议治疗期间及停药后至少6个月内避孕，哺乳期应停止哺乳；
- 18岁以下儿童：目前缺乏安全性和有效性数据，不推荐使用。
此外，轻度肝肾功能不全者、**老年患者（≥65岁）**可在医生指导下慎用，无需调整剂量。
阿基仑赛注射液的功效和作用
阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）是一种自体CAR-T细胞免疫治疗药物，主要用于治疗：
- 复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）；
- 一线免疫化疗后12个月内复发或原发难治的LBCL。
其核心机制是通过基因工程改造患者自身T细胞，使其表达靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR），从而精准识别并杀伤肿瘤细胞。
临床疗效显著：
- 总体缓解率（ORR）可达80%以上；
- **最佳完全缓解率（bCR）**在关键研究中表现优异；
- 5年生存率在部分患者中达到42.6%，其中92%无需后续抗癌治疗；
- 一次性输注，无需重复给药，显著减少住院频率和医疗资源消耗。
此外，阿基仑赛注射液还显示出对老年患者疗效更优的趋势，且国内外患者疗效一致性良好。
阿基仑赛注射液的国产和进口区别
阿基仑赛注射液由复星凯特生物科技有限公司生产，是中国首个获批上市的CAR-T产品，其技术来源于美国Kite Pharma（吉利德旗下公司）。因此，其本质上是技术引进+本地化生产的产品。
国产与进口的区别主要体现在以下几个方面：
| 项目 | 国产阿基仑赛 | 进口CAR-T产品（如Yescarta） |
|---|---|---|
| 生产地 | 中国（复星凯特） | 美国（Kite Pharma） |
| 技术来源 | 引进Kite Pharma技术 | 原始研发 |
| 适应症批准 | 中国批准的适应症包括二线LBCL | 美国等地区适应症更广 |
| 价格与医保 | 120万元/针，未纳入医保 | 国外价格相近，部分国家纳入医保 |
| 供应链与交付周期 | 本地化生产，交付周期更短 | 进口产品交付周期较长 |
| 临床数据 | 中国人群数据逐步积累，疗效与安全性与国际一致 | 拥有更长期的国际临床数据 |
尽管阿基仑赛注射液为国产CAR-T产品，但其质量控制体系、制备工艺、疗效与安全性均达到国际标准，且在本地化服务、交付效率方面具有明显优势。
重点提示：
- 舒格利单抗使用前应全面评估肝肾功能、免疫状态及妊娠情况；
- 阿基仑赛注射液为一次性细胞治疗产品，需在具备资质的医疗机构由专业团队操作；
- 两者均为高风险高回报的创新疗法，治疗前需充分知情并严格筛选适应症。
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