德曲妥珠单抗2026年能纳入医保吗

条条大道

来源:觅健 2025-09-16 17:30:41

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关键词：医保谈判降价幅度适应证ADC药物成本效果

德曲妥珠单抗2026年能纳入医保吗

2026年能否纳入医保的核心变量有三点：

2025年底国家医保谈判的“灵魂砍价”结果；
同期竞品（如曲妥珠单抗 biosimilar、T-DM1、DS-8201 后续管线）的报价策略；
乳腺癌与胃癌两大适应证在《国家癌症诊疗规范》中的分级推荐是否上调至“Ⅰ级”。

价格门槛：参照2023年医保谈判规则，抗肿瘤抗体偶联药物（ADC）若想进入乙类目录，年治疗费用需压至**≤15万元**。德曲妥珠单抗当前零售价约8860元/100mg，按标准剂量5.4mg/kg、每3周一次、全年17个周期计算，60kg成人年费用约48.6万元，超出医保容忍线3倍。若药企愿意采用“量换价”模式，降价幅度需≥69%，才具备谈判资格。

时间窗口：医保谈判每年9月启动，12月公布结果。2026年执行的是2025年谈判结果，因此2025年9月前必须完成Ⅲ期临床真实世界数据补充，并提交药物经济学模型，证明其对比T-DM1的增量成本-效果比（ICER）低于1倍人均GDP（约8.6万元/QALY）。从2024年已公布的DESTINY-Breast03四年随访看，德曲妥珠单抗可降低死亡风险36%，但经济学模型仍需把“后续跨线使用”带来的长期支出算入，否则专家评估环节会被“一票否决”。

政策风向：2025年医保目录调整方案（征求意见稿）首次把“高价值ADC”列为重点支持对象，提出“降价幅度与临床创新度挂钩”的弹性谈判规则。若最终稿保留该条款，德曲妥珠单抗有望通过“简易续约”通道，在2026年直接纳入，无需二次砍价。

德曲妥珠单抗是什么药

药物本质：一种抗HER2靶向抗体-拓扑异构酶Ⅰ抑制剂偶联物（ADC），由三部分构成：

人源化抗HER2 IgG1单抗（曲妥珠单抗骨架）；
可裂解四肽连接子（GGFG）；
载药DXd（exatecan衍生物），药物抗体比（DAR）=8，远高于T-DM1的3.5。

作用机制：先由单抗精准结合HER2，内化后溶酶体裂解连接子，释放DXd，穿透邻近细胞发挥“旁观者效应”，对HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）病灶同样有效，突破传统HER2阳性定义。

适应证版图：

2023年中国获批：HER2阳性乳腺癌二线及以后、HER2阳性胃癌三线；
2024年7月新增：HER2低表达乳腺癌（国内首个获批该亚型的ADC）；
2025年预计提交：HER2突变非小细胞肺癌、HER2阳性结直肠癌。

剂型与规格：冻干粉针，100mg/瓶，需用5ml注射用水复溶，终浓度20mg/ml，输注时间≥90min，后续周期若耐受可缩短至30min。

德曲妥珠单抗的效率怎么样

乳腺癌领域：

DESTINY-Breast03：与T-DM1头对头，中位无进展生存期（mPFS）28.8个月 vs 6.8个月，疾病进展或死亡风险比（HR）=0.33；总生存期（OS）尚未成熟，但24个月OS率77.4% vs 69.9%；
DESTINY-Breast04：HER2低表达人群，对比医生选择化疗，mPFS9.9个月 vs 5.1个月，OS23.4个月 vs 16.8个月，死亡风险降低36%，首次把“HER2低表达”写入可靶向治疗范畴。

胃癌领域：

DESTINY-Gastric01：三线治疗HER2阳性晚期胃癌，客观缓解率（ORR）51.3% vs 14.3%，中位OS12.5个月 vs 8.4个月，死亡风险降低41%；但亚组分析显示，PD-L1 CPS≥1人群获益更大，提示未来与免疫检查点抑制剂联用可能增效。

安全性曲线：

间质性肺病（ILD）发生率10.5%，其中2.2%为3级以上，死亡事件0.8%；建议每周期输注前48h内完成胸部CT筛查，一旦出现G≥2级ILD永久停药；
左心室射血分数（LVEF）下降仅1.7%，远低于曲妥珠单抗的5-7%，对既往接受蒽环类治疗患者心脏安全性更友好；
血液学毒性：中性粒细胞减少16.7%，但发热性粒缺仅0.7%，无需常规G-CSF一级预防。