注射用贝利尤单抗的医保适用人群有哪些

注射用贝利尤单抗的医保适用人群

• 系统性红斑狼疮（SLE）患者：适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者。
• 活动性狼疮肾炎成人患者：与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎成人患者。需要注意的是，目前医保支付范围已覆盖高疾病活动的狼疮肾炎成人患者，2023年新增医保支付范围为低疾病活动的狼疮肾炎成人患者。

注射用贝利尤单抗治疗效果

• 系统性红斑狼疮（SLE）：贝利尤单抗通过静脉输液给药，推荐剂量为10mg/kg，前3次每2周给药一次，随后每4周给药一次。对于SLE患者，如果治疗6个月后疾病控制无改善，应考虑中止治疗。
• 活动性狼疮肾炎：在一项III期、随机、双盲、安慰剂对照国际多中心临床研究中，贝利尤单抗组第104周的肾脏疗效应答率（PERR）为43.0%，高于安慰剂组的32.3%（P=0.0311）；完全肾脏缓解的比例为30.0%，高于安慰剂组的19.7%（P=0.0167）；并且贝利尤单抗组受试者在截至第104期的任何时间点发生肾脏相关事件或死亡的风险降低了49%（P=0.0014）。此外，贝利尤单抗对长期肾功能保护有潜在积极作用。

注射用奥沙利铂的副作用

• 神经系统副作用：
  • 非常常见（发生率>10%）：周围感觉神经病变/感觉异常（92%）、咽喉-喉部感觉异常（38.2%）、头痛（17%）、味觉异常（14%）、头晕（13%）、神经感觉反应（12%）。
  • 常见（发生率1%-10%）：感觉障碍、神经痛、神经病变（未特指）、眩晕、晕厥、共济失调、嗜睡、脑出血、舌感觉异常。
  • 罕见（发生率<0.1%）：构音障碍/失语、可逆性后脑白质病综合征（RPLS/PRES）。
  • 频率未报告：声带麻痹、失声/声音嘶哑/音哑、三叉神经痛/面部疼痛、肌阵挛、共济失调/步态异常、共济失调/平衡障碍。
  • 上市后报告：深腱反射丧失、Lhermitte征、颅神经麻痹、肌肉抽搐、惊厥。
• 血液系统副作用：
  • 非常常见（发生率>10%）：贫血（85.2%）、白细胞减少（85%）、中性粒细胞减少（82.2%）、粒细胞减少（78.9%）、血小板减少（77.4%）、无中性粒细胞减少发热（33%）、感染（正常ANC）（10%）。
  • 常见（发生率1%-10%）：白细胞减少、感染（低ANC）、淋巴细胞减少、发热性中性粒细胞减少、免疫性过敏性血小板减少、凝血酶原时间延长和国际标准化比值（INR）升高、中性粒细胞减少性败血症。
  • 罕见（发生率<0.1%）：自身免疫性溶血性贫血。
  • 上市后报告：溶血性尿毒综合征。