依沃西单抗注射液的适应症有哪些

依沃西单抗注射液(商品名：依达方®)是由康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体药物，通过同时阻断PD-1和VEGF通路，发挥“肿瘤免疫+抗血管生成”的协同抗肿瘤作用。其适应症主要分为以下三类：

一、已获批适应症(中国国家药监局NMPA批准)

联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)

适用人群：EGFR基因突变阳性、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，且经EGFR-TKI(如奥希替尼)治疗后病情进展。

治疗方案：依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂化疗。

医保覆盖：该适应症已于2024年纳入国家医保目录，2025年1月1日起执行，价格降至约736元/瓶(100mg)。

二、申请中及指南推荐适应症

单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC(新适应症申请中)

适用人群：PD-L1表达阳性(TPS≥1%)、无驱动基因的局部晚期或转移性鳞状或非鳞状NSCLC患者。

依据：基于III期HARMONi-2研究，依沃西单药对比帕博利珠单抗(K药)显著延长无进展生存期(PFS)，降低疾病进展风险达49%。

进展：2024年7月上市申请获受理，8月进入优先审评程序。

权威指南推荐(2025 CSCO NSCLC指南)

Ⅰ级推荐：联合化疗用于EGFR-TKI耐药的非鳞状NSCLC(已获批适应症)。

Ⅱ级推荐：单药一线治疗PD-L1阳性鳞状或非鳞状NSCLC(与申请中适应症一致)。

三、在研适应症(临床试验阶段)

依沃西正在全球开展超过27项临床试验，覆盖多瘤种，重点方向包括：

1. 肺癌领域

联合化疗一线治疗鳞状NSCLC(III期HARMONi-3研究，对比替雷利珠单抗+化疗)。

EGFR-TKI耐药后治疗(国际多中心III期HARMONi研究)。

单药治疗PD-(L)1耐药NSCLC(III期筹备中)。

2. 其他实体瘤

头颈鳞癌：联合CD47单抗(AK117)对比帕博利珠单抗(III期)。

胆道癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌：联合化疗或单药方案(III期进行中)。

肝细胞癌、食管癌等：早期临床研究布局。

依沃西单抗当前核心适应症聚焦于EGFR突变耐药的非鳞NSCLC(已获批)及PD-L1阳性NSCLC的一线治疗(申请中)。其独特的双靶点机制在多项头对头临床试验中显著优于传统PD-1单抗(如帕博利珠单抗)17，且已纳入中国医保降低患者负担。未来随着更多III期临床数据公布，适应症有望扩展至胆道癌、乳腺癌等十余种实体瘤，为广泛肿瘤患者提供“去化疗”新选择。