注射用奥马珠单抗多少钱

药品基本信息

药品信息概要：注射用奥马珠单抗，西药名。为平喘药。用于治疗确诊为IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘患者。

通用名称：注射用奥马珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：3599.00元

药品详细信息

适应症：

1、本品仅适用于治疗确诊为IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘患者。

2、本品用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β₂-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。

3、本品能降低这些患者的哮喘加重率。

不良反应：

1、安全性特征的总结：

12岁和12岁以上成人和青少年患者临床试验期间，最常见不良反应为头痛和注射部位不良反应，包括注射部位疼痛、肿胀、红斑和瘙痒。6至<12岁儿童临床试验中，最常见的不良反应为头痛、发热和上腹痛。这些反应多为轻度或中度。

2、不良反应列表：

按照MedDRA系统器官分类和发生频率列出了本品治疗过敏性哮喘的安全性总人群在临床研究中的不良反应。各发生率类型中不良反应按严重性递减顺序列出。发生频率分类定义：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），偶见（≥1/l,000至<1/100），罕见（≥1/10,000至<1/1,000），十分罕见（<1/10,000）。上市后报告的不良反应发生率类型列为未知（不能根据已有数据预估）。具体见说明书。

3、免疫系统疾病：

详细信息参见【注意事项】。

4、动脉血栓栓塞事件（ATE）：

在对照临床试验和观察性研究的中期分析中，发现ATE的数目存在不均衡性。复合终点ATE的定义包括卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛和心血管病因死亡（包括原因不明的死亡）。观察性研究的终期分析显示，在本品治疗患者中，每1000患者年的ATE发生率为7.52（115/15,286患者年），对照组患者为5.12（51/9,963患者年）。在基线心血管风险因素多变量分析中，风险比为1.32（95%置信区间为0.91-1.91）。在另一项汇总的临床试验分析中，包括所有随机、双盲、安慰剂对照、为期8周或以上的临床试验，在应用本品治疗患者中，每1000患者年的ATE发生率是2.69（5/1,856患者年），对照组为2.38（比率比1.13,95%置信区间为0.24-5.71）。

5、血小板：

临床试验中，少数患者的血小板计数低于正常实验室范围下限。这些变化均与出血发作或血红蛋白减少无关。同非人类灵长类动物中（参见【药理毒理】）结果相似，即使上市后报告了零散的特发性血小板减少症病例包括重度病例，在人类（6岁以上患者）中也未报告血小板计数持续性下降。

6、寄生虫感染：

高风险慢性蠕虫感染的过敏患者中，安慰剂对照试验结果表明，本品治疗时感染发生率略有增加，但无统计学显著变化。感染病程、严重程度和治疗应答均不变（参见【注意事项】）。

7、系统性红斑狼疮：

在中至重度哮喘患者和CSU患者的临床试验和上市后报告中有系统性红斑狼疮（SLE）病例的报道。但SLE的发病机理尚不明确。

8、严重过敏反应：

在上市后报告中，基于约超过500000患者年的暴露量中观察到的严重过敏性反应总数，暴露于本品的患者严重过敏反应的发生频率约为0.2%。与本品无关的严重过敏反应病史可能是使用本品后出现严重过敏反应的一个风险因素。

9、恶性肿瘤：

12岁和12岁以上成人和青少年的初始临床试验中，活性药物治疗组和对照组在肿瘤发病方面存在一些不均衡。活性药物和对照组中发现的病例数为偶见（＜1/100）。后续一项观察性研究比较了5年内5，007名奥马珠单抗治疗患者和2，829名非奥马珠单抗治疗患者，原发性恶性肿瘤的发生率分别为16．01／1，000患者年（295／18，426患者年）和19．07/1，000患者年（190／9，963患者年），该结果并不能说明恶性肿瘤风险増加（比率比为0．84，95％置信区间，0．62－1．13）。一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验中研究了4，254名奥马珠单抗治疗患者和3，178名安慰剂治疗患者，进一步分析发现，治疗患者的恶性肿瘤发生率为4，14/1，000息者年（14／3，382患者年），安慰剂治疗患者为4．45／1，000患者年（112．474患者年）（比率比为0．93，95％置信区间0．39－2．27），说明奥马珠单抗治疗与恶性肿瘤风险升高无关。奧马珠单抗临床试验项目中恶性肿瘤的实测总发生率与一般人群报告的一致。

注意事项：

1、一般说明：

本品不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。

尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及预防过敏反应（包括由食物过敏、特异性皮炎或过敏性鼻炎引起的过敏反应）的患者中进行本品研究。因此本品不适用于治疗上述疾病。

本品尚未对自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病及已有肾损害或肝损害患者中进行治疗的研究。该患者人群应慎用本品。建议不要在开始本品治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗。应在医师的直接监督下减少糖皮质激素的用量，可逐渐降低剂量。

2、对操作人员的建议：

仅可以采用皮下注射给药方法，不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。

3、免疫系统疾病：

（1）I型变态反应：

本品治疗时可能出现I型局部或全身变态反应（包括过敏性反应和过敏性休克），长期治疗后也可能发生上述反应。大部分反应在第一次和后续注射本品的2小时内出现，但有一些反应发生在2小时以后，甚至发生在注射24小时后。因此，使用本品治疗后，患者应始终有急救用治疗过敏反应的药品。应告知患者可能出现此类反应，如果发生过敏反应，应立即寻求医疗救助。临床试验中极少出现过敏反应。在少量临床试验患者中检出了抗奥马珠单抗的抗体。尚未完全了解抗奥马珠单抗抗体的临床相关性。

（2）血清病：

在人源化单克隆抗体（包括奥马珠单抗）治疗患者中，出现血清病和血清病样反应（迟发的III型变态反应）。可能的病理生理学机制包括因出现抗奥马珠单抗的抗体而导致免疫复合物的形成和沉积。典型发作时间为第一次，或后续注射给药后，或在长期治疗后1-5天。血清病症状包括关节炎/关节痛、皮疹（荨麻疹或其它类型皮疹）、发热和淋巴结病。抗组胺药和糖皮质激素可用于预防和治疗该疾病，应建议患者报告任何可疑症状。

（3）Churg-Strauss综合征和嗜酸性粒细胞增多综合征：

重度哮喘患者很少出现全身性嗜酸性粒细胞增多综合征或过敏性嗜酸性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss综合征），常用全身性糖皮质激素治疗上述症状。

在罕见情况下，抗哮喘药物（包括奥马珠单抗）治疗患者存在或出现全身性嗜酸性粒细胞增多和血管炎。这些事件通常与口服糖皮质激素剂量下降有关。在这些患者中，医生应警惕患者出现显著嗜酸性粒细胞增多、血管炎性皮疹、肺部症状加重、鼻旁窦异常、心脏并发症和/或神经病。重度病例中出现上述免疫系统疾病时，应停止本品治疗。

4、寄生虫（蠕虫）感染：

IgE可能参与一些蠕虫感染的免疫应答。在慢性高风险蠕虫感染患者中，其过敏患者的安慰剂对照试验结果表明，本品治疗时感染治疗的疗程、严重程度和治疗应答均无变化，但感染率略有增加。在全部临床项目中没有设计检测该项疾病，且蠕虫病的发生率低于1/1000。但是，蠕虫感染高风险患者应谨慎用药，特别是到蠕虫感染盛行的地区旅行时。如果患者对推荐的抗蠕虫治疗没有应答，应考虑停用本品。

5、对驾驶和操作机器能力的影响：

本品对驾驶和操作机械的能力没有影响或影响可以忽略不计。

关于注射用奥马珠单抗多少钱

注射用奥马珠单抗为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约3599.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。