与安慰剂对照组相比，恩杂鲁胺组的影像学疾病进展风险降低了37%，同时整体死亡风险显著降低了33%。这些结果进一步证明了恩杂鲁胺能够显著延缓疾病的进展，为患者提供更长的无进展生存期^[1]。此外，恩杂鲁胺还能够显著延缓首次接受新抗肿瘤治疗的时间，并减少PSA进展的风险，这对于临床治疗具有重要意义。

结合研究亚组分析看来，无论患者的肿瘤负荷高低、是否曾接受过化疗，亦或是年龄小于65岁或大于65岁的群体，均可从恩杂鲁胺治疗中获益。这表明恩杂鲁胺不仅对各种类型的mHSPC患者有效，而且该方案在患者群体中的适应性广泛^[1]。因此，恩杂鲁胺作为二代雄激素受体抑制剂，可以同时覆盖低瘤负荷和高瘤负荷的患者群体，满足不同临床情况的需求。

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在获批用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）之前，恩杂鲁胺就已经在国内获得批准，用于治疗具有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，以及在雄激素剥夺治疗（ADT）失败后、无症状或轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

针对mCRPC，恩扎卢胺在多个国际研究中均显示出显著的临床获益。在III期Asian PREVAIL研究中，恩杂鲁胺联合ADT与安慰剂联合ADT进行对比，结果显示恩杂鲁胺显著延长了PSA进展时间（8.31个月 vs 2.86个月）。此外，恩杂鲁胺组还显著改善了影像学无进展生存期（rPFS）及整体生存期（OS）^[2]。

在针对nmCRPC的III期PROSPER研究中，恩杂鲁胺联合ADT治疗PSA快速上升的nmCRPC患者，显著改善了中位无远处转移生存期（MFS）和PSA进展时间。在首次报告的中位随访23个月的结果中，恩杂鲁胺组与安慰剂组相比，显著延长了中位MFS以及PSA进展时间。在进一步延长至67个月的中位随访期内，恩扎卢胺 ADT组的中位OS显著延长，死亡风险降低了27%^[3]。

在2024年ASCO GU会议上，TALAPRO-2研究报告了恩扎卢胺与PARP抑制剂联合治疗的前景。该研究是一个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估HRR突变的mCRPC患者中，PARP抑制剂联合恩扎卢胺的疗效。结果显示，联合治疗组显著提高了影像学无进展生存期（rPFS），与恩扎卢胺单独治疗相比，联合治疗组的rPFS为13.8个月。此外，联合治疗还降低了患者31%的死亡风险^[4]。这一研究进一步证明了恩扎卢胺与PARP抑制剂联合应用在mCRPC患者中的潜力。

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在EMBARK研究中，恩扎卢胺联合ADT在根治术后生化复发（BCR）患者中表现出良好的疗效。该全球多中心III期研究纳入了根治术后PSA≥1 ng/mL或首次外部放疗后PSA最低值＞2 ng/mL，且PSA倍增时间（PSADT）≤9个月的患者。研究的主要终点为影像学评估的无远处转移生存期（MFS），次要终点包括PSA进展时间、首次使用新抗肿瘤药物时间、OS及安全性等指标^[5]。EMBARK研究进一步验证了恩扎卢胺在根治术后BCR患者中的治疗潜力。