注射用贝利尤单抗说明书

注射用贝利尤单抗说明书

1. 药品名称：

• 中文名称：注射用贝利尤单抗

• 英文名称：Belimumab powder for concentrate for solution for infusion

2. 批准文号：S20190032

3. 处方类型：处方药Rx

4. 适应症：

• 与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。

5. 用法用量：

• 通过静脉输液给药，推荐剂量为10mg/kg，前3次每2周给药一次，随后每4周给药一次。

6. 贮藏方法：

• 未开封药瓶：冰箱内冷藏（2°C~8°C）保存。请勿冻存，置于原包装内避光贮藏，有效期为60个月。

• 复溶溶液：采用注射用水复溶后，如果不立即使用复溶后溶液，应避光保存，并在2°C~8°C冰箱中储存。本品从复溶到完全输液的总时间不应超过8小时。

• 复溶并稀释后的溶液：以0.9％（9mg/ml）氯化钠注射液，0.45％（4.5mg/ml）氯化钠注射液或注射用乳酸林格氏溶液稀释后的本品溶液，应在2°C~8°C或室温（15°C~25°C）条件下储存。本品从复溶到完成输液的总时间不应超过8小时。

贝利尤单抗治疗狼疮需要多少个疗程

1. 推荐剂量：

• 静脉注射给药剂量：每次10mg/kg，前3次给药每2周注射1次，之后每4周1次，每次给药时间1小时。

• 根据说明书，推荐的给药方案为10mg/kg，前3次每2周给药一次，随后每4周给药一次。应持续评估患者的病情。如果治疗6个月后疾病控制无改善，应考虑中止本品治疗。

2. 疗程评估：

• 应持续评估患者的病情，如果治疗6个月后疾病控制无改善，应考虑中止本品治疗。

贝利尤单抗输注要避光吗

1. 复溶后的溶液：

• 复溶后的溶液应避光保存。

2. 复溶并稀释后的溶液：

• 复溶并稀释后的溶液以0.9％（9mg/ml）氯化钠注射液，0.45％（4.5mg/ml）氯化钠注射液或注射用乳酸林格氏溶液稀释后的本品溶液，应在2°C~8°C或室温（15°C~25°C）条件下储存。本品从复溶到完成输液的总时间不应超过8小时。