抗癌突破！奥拉帕利加快上市，CDxBRCA基因检测获批

近日，国家药品审评中心发布了第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，共涉及受理号44个。

从申请事项来看，新药上市有12个，新药临床有2个，仿制药上市有30个。

截止目前，2018年来拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单的品种，共133个。

今年以来，药审中心4次发布拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，发布时间分别是1月29日，3月28日，4月23日，和6月5日，平均一到两个月发布一次。

  ■  拟纳入优先审评程京药品注册申请的公示(第二十九批)  20180605

  ■  拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)  20180423

  ■  拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十七批)  20180328

  ■  拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)  20180129

附：二十六、二十七、二十八、二十九批次拟纳入优先审评程序的药品目录

美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了市场上第一个使用次世代定序（Next Generation Sequencing, NGS）的伴随式诊断试剂（Companion Diagnostic）── Foundation Medcine 公司的 FoundationFocus CDxBRCA 。CDxBRCA 主要用于晚期卵巢癌患者的筛检，只要患者对 CDxBRCA 测试呈现阳性反应（证明其携带 BRCA1 / 2 基因突变），便适合接受 Clovis 药厂所研发的 PARP 抑制剂 rucaparib（Rubraca）的治疗。

携带 BRCA 基因突变的女性，通常有很高的风险罹患卵巢癌。因为 BRCA 基因的功能是参与修复受损的 DNA，在正常状态下可抑制肿瘤生长，可谓抑癌基因。

今年，美国国家癌症研究所预估将有超过 22,000 名妇女被诊断出患有卵巢癌，其中超过 14,000 名妇女有可能死于该疾病。据统计，15％ 至 20％ 的卵巢癌患者都有BRCA 突变， FoundationFocus 的 CDxBRCA 伴随式诊断试剂，能从患者肿瘤组织中就检测出这个变异，且与上述的传统检测方式相较，更具有能检测出来自自体变异的 BRCA 突变的优点。

创新伴随式诊断技术 让精准医疗成为可能

有些新药物的作用，只针对于特定的基因或生物学靶点，但如果这个靶点只存在于部分患者体内，这时便需要伴随式诊断检测协助确定哪些患者将受益于治疗，而哪些患者又无法受益，甚至可能因为同样的治疗而受到伤害。想要实现精准医疗，就必须要以伴随式诊断结合标靶治疗。随着 FDA 批准 CDxBRCA，显示次世代定序在临床上的应用将扮演更重要的角色，而伴随式诊断检测与新药的共同开发，已然成为世界大厂新药研发的重要战局。