新年新希望，全球首个PD-L1/TGF-β双抗在中国获批，开启胃癌治疗新篇章！

  点击名片👆，关注我们，一起抗癌。

辞旧迎新之际，2026年的曙光恰好与一则重磅医疗喜讯同步降临。

就在2026年1月7日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了由恒瑞医药自主研发的全球首款抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白——瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）的新药上市申请。

该药物获批适应症为，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1 CPS≥1的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

NMPA截图

这意味着，我国晚期胃癌的免疫治疗正式迈入“二代免疫”的新时代，为众多患者及家庭在新年伊始带来了切实的生存新希望。

同时，这也标志着我国在胃癌免疫精准治疗领域迈出了领先一步，也为面临治疗挑战的晚期胃癌患者及其家庭开启了一个全新的、充满希望的治疗篇章。

胃癌是我国高发的恶性肿瘤之一，许多患者在确诊时已处于晚期阶段。尽管化疗和近年来兴起的免疫治疗（如PD-1/PD-L1抑制剂）已成为标准治疗手段，为患者带来了生存获益，但临床实践中仍存在显著未满足的需求。

特别是对于部分患者，现有免疫治疗的疗效仍有限，长期生存的改善遇到瓶颈；而对于肿瘤已发生肝转移等难治情况的患者，治疗效果往往更不理想。

虽然已经有多款PD-(L)1抑制剂获批，但是肿瘤细胞擅长利用多种复杂机制来逃避免疫系统的攻击，单一靶点的药物有时难以全面破解这些防御。

因此，医学界始终在探索能够协同作用、更彻底激活人体免疫系统的新型疗法，瑞拉芙普α注射液正是这一前沿探索中诞生的重大成果。

瑞拉芙普α注射液之所以备受关注，源于其全球首创的“双靶点”协同作用机制^[1-2]。我们可以将其理解为一种“双重解锁”策略，旨在同时解除肿瘤设立的两道关键免疫抑制关卡。

第一道关卡：PD-L1/PD-1通路

肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白会与免疫T细胞上的PD-1蛋白结合，传递“停止攻击”的虚假信号，如同给免疫系统踩下“刹车”。瑞拉芙普α注射液能精准阻断这一结合，解除刹车，让T细胞重新识别并攻击肿瘤。

第二道更隐蔽的关卡：TGF-β通路

肿瘤细胞释放的TGF-β信号会在其周围营造一个抑制性的微环境，像一片“免疫荒漠”，阻止免疫细胞浸润并发挥作用，导致所谓的“冷肿瘤”。瑞拉芙普α注射液的另一重作用，便是高效抑制TGF-β通路，致力于改造这片“荒漠”，将其转化为免疫细胞能够活跃作战的“热战场”。

通过同时实现“解除刹车”和“改善土壤”，瑞拉芙普α注射液旨在从两个层面协同激活和增强抗肿瘤免疫反应，尤其为那些对单药免疫治疗反应不佳的“冷肿瘤”患者提供了新的突破可能。

瑞拉芙普α注射液的作用机制

新药的获批建立在严谨的科学证据之上。瑞拉芙普α注射液的上市基于一项名为RELIGHT的大型国际III期临床研究，其鼓舞人心的数据已在多个国际顶级肿瘤学术会议上公布。

该研究评估瑞拉芙普α注射液联合化疗作为HER2阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗方案的疗效与安全性，入组人群广泛纳入了更能反映中国临床实践的真实患者情况，包括相当比例的年龄大于75岁的高龄患者，以及伴有腹膜转移或肝脏转移等预后不良特征的患者。

该研究结果显示^[3]，在所有接受治疗的患者中：

瑞拉芙普α注射液联合化疗组的中位总生存期达到15.8个月

相比单纯化疗组（11.2个月）延长了4.6个月，意味着患者的死亡风险降低了34%（HR=0.66）。

全人群OS结果

尤为重要的是，该药是针对PD-L1阳性患者设计。

在PD-L1 CPS≥1的精准获益人群中，其优势更为突出：

联合治疗的中位总生存期高达16.7个月

对比化疗组的10.3个月，显著延长了6.4个月，死亡风险降低了43%。这一数据明确了其在目标人群中的卓越价值。

PD-L1 CPS≥1人群结果

另外，瑞拉芙普α注射液联合治疗还显著改善了无进展生存期（PFS），全人群中位PFS为7.0vs5.5个月，并提高了客观缓解率（ORR：53.4%vs32.8%），意味着更多患者的肿瘤实现显著缩小。

更令人振奋的是，在胃癌肝转移这一临床难题上，瑞拉芙普α注射液同样展现了突破性疗效。对于这部分通常预后较差的患者，联合治疗方案带来了16.8个月的中位总生存期，较对照组延长6.5个月，死亡风险大幅降低54%，为这类难治性患者带来了前所未有的长生存希望。

肝转移人群结果

在取得显著生存获益的同时，治疗的安全性与患者的生活质量同样至关重要。RELIGHT研究显示，瑞拉芙普α注射液联合化疗展现了良好的耐受性。一个独特的亮点在于：

研究首次发现^[4]该药物能够帮助改善化疗引起的骨髓抑制副作用，即可降低血小板减少、中性粒细胞减少等血液学毒性的发生率。这对于保障患者能够顺利完成足量、足周期的化疗至关重要，有助于维持治疗强度，降低因血象低下导致的感染等风险，从而在抗击肿瘤的同时，更好地守护患者的生活质量。

现代肿瘤治疗强调“精准医疗”。瑞拉芙普α注射液的获批与应用，严格遵循了这一原则。它明确适用于那些经专业检测证实为PD-L1阳性(CPS≥1)的特定晚期胃癌患者。

这与国内外权威诊疗指南的精神完全一致，即通过生物标志物检测来筛选最可能从免疫治疗中获益的人群，实现治疗效益的最大化。因此，对于晚期胃癌患者而言，与主治医生沟通进行PD-L1检测，是探索个性化治疗方案、判断是否适合此创新疗法的重要一步。

瑞拉芙普α注射液的上市，不仅是增加了一个新的治疗选择，更代表着胃癌治疗理念的进化。

它标志着从“单靶点”到“多靶点协同”的二代免疫治疗时代的迈进，用中国原创的智慧为全球胃癌治疗提供了新的方案。

它的成功，不仅夯实了双通路抑制策略的科学基础，为未来更多创新疗法的开发铺平了道路，也极大地增强了医患共同战胜晚期胃癌的信心。

抗癌前路或许充满挑战，但医学的每一次跃进，都是拨开迷雾的一缕光。瑞拉芙普α注射液所代表的，正是这样一束汇聚了科学智慧与创新精神的光芒。也请您带着这份信息，与您信任的医疗团队进行坦诚、细致的交流。他们将会结合您的具体病情、病理报告、检测结果和身体状况，为您全面评估，制定最个性化、最科学的治疗策略。

请您记得，您并非在独自承受。有家人的陪伴，有医护人员的专业守护，更有日新月异的医学科技作为后盾。保持信心，积极沟通，科学应对，我们期待与您一同见证生命的力量与韧性。