达沙替尼片国产和进口的区别是什么

价格差最为直观：国产仿制药省去了原研阶段的巨额研发投入与跨国流通费用，一盒价格通常比进口原研低30%–60%，长期用药的经济负担显著减轻。
质量与疗效层面，二者主要成分均为达沙替尼，分子结构、剂量、适应症一致，生物等效性试验证实血药浓度曲线重合度高，临床疗效差异微乎其微；区别集中在辅料组成与晶型工艺，可能带来溶出速率±10%以内的波动，对稳态血药浓度影响有限，无需因“国产”或“进口”标签调整剂量。
监管标准不同：进口品需同时满足原产国与中国NMPA双重GMP，国产仿制药按中国2020版《药品注册管理办法》审批，二者均需通过严苛的现场核查与批次放行，只要来源正规，安全性可视为等效。
可及性方面，国产药在省级集采后基层医院备货更充足，断货风险低；进口药在部分三甲医院持续供货，若患者对特定辅料敏感，可凭医生处方选择对应厂家。

单次口服30–60分钟即可在血浆中检出原型药物，2小时内达峰浓度（Cmax）。
对慢性髓性白血病（CML）而言，药效不以“症状缓解”为观察终点，而是通过BCR-ABL融合基因定量评估：

达沙替尼片的法定通用名：达沙替尼片；
化学名：N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪基]-2-甲基-4-嘧啶基]氨基]-5-噻唑甲酰胺，商品名因厂家而异，常见Sprycel®（施达赛）等。
处方、包装与说明书中均以“达沙替尼片”作为标准名称，医保目录、临床路径、分子检测报告均采用该名称，方便跨机构追溯与报销结算。