优赫得®在华获批首个*用于既往在转移性疾病阶段经一种或以上内分泌治疗进展的HER2 低表达或超低表达乳腺癌患者的HER2靶向疗法

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中国上海-（2025年12月25日）- 第一三共今日宣布，优赫得^®(注射用德曲妥珠单抗)在中国获批，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。

德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

乳腺癌是中国女性中发病率第二高的恶性肿瘤¹。2022年，中国新发乳腺癌病例约35.7万例，死亡人数接近7.5万¹。其中，HR阳性、HER2阴性是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌病例的 70% ²。尽管被归类为HER2阴性，但其中许多肿瘤仍呈现一定程度的HER2表达³。

中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast06 Ⅲ期临床试验结果。研究数据已在2024年美国临床肿瘤学会（#ASCO24）年会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。

在DESTINY-Breast06研究中，针对既往未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，经盲态独立中心审查（BICR）评估，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低38%（n=713；HR=0.62；95% CI：0.52-0.75；p<0.0001）。在中位无进展生存期（PFS）方面，德曲妥珠单抗治疗组达到13.2个月（95% CI：11.4-15.2），而化疗组为8.1个月（95% CI：7.0-9.0）。

在HER2低表达受试者中，德曲妥珠单抗治疗组经确认的客观缓解率（ORR）为56.5%（95% CI：51.2-61.7），高于化疗组的32.2%（95% CI：27.4-37.3）。在中位缓解持续时间（DOR）方面，德曲妥珠单抗治疗组为14.1个月（95% CI：11.8-15.9），化疗组为8.6个月（95% CI：6.7-11.3）。

在HER2超低表达人群中（n=153；HR=0.78；95% CI：0.50-1.21），德曲妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为13.2个月（95% CI：9.8-17.3），而化疗组为8.3个月（95% CI：5.8-15.2）。在经确认的客观缓解率（ORR）方面，德曲妥珠单抗治疗组达到61.8%（95% CI：50.0，72.8），高于化疗组的26.3%（95% CI：16.9，37.7）。在中位缓解持续时间（DOR）方面，德曲妥珠单抗治疗组为14.3个月（95% CI：9.2，20.7），化疗组为14.1个月（95% CI：5.9-不可估计）。

陆文彬 先生

第一三共（中国）开发总部总经理

德曲妥珠单抗新适应症的获批，为HER2低表达至超低表达这部分既往治疗选择有限的患者提供了新的选择。通过标准化的免疫组织化学（IHC）检测，能够科学、精准地识别经内分泌治疗后病情进展且可受益于德曲妥珠单抗的患者，这是乳腺癌精准治疗领域取得的又一重大进展。面向未来，第一三共将继续依托我们独有的DXd ADC和其他创新技术平台，持续深耕肿瘤治疗领域的前沿研发，致力于加速引入更多突破性、高临床价值的治疗方案，用科学力量守护患者生命希望。

在DESTINY-Breast06研究中，德曲妥珠单抗的安全性特征与既往临床试验一致，未发现新的安全性信号。目前已经在多种肿瘤类型的临床研究中，对2225名至少接受一剂德曲妥珠单抗治疗的患者进行了汇总安全性分析，最常见（≥ 2%）的 3 级或4 级不良反应为：中性粒细胞减少症（18.0%）、贫血（10.5%）、疲劳（7.8%）、白细胞减少症（6.0%）、血小板减少症（5.4%）、恶心（4.9%）、淋巴细胞减少症（3.9%）、低钾血症（3.8%）、转氨酶升高（3.5%）、腹泻（2.5%）、呕吐（2.4%）、食欲减退（1.8%）、感染性肺炎（1.3%）及射血分数降低（1.0%）。1.4%的患者发生了5级不良反应，其中包括间质性肺疾病（ILD，占1.0%）。因不良反应而终止治疗的患者占比为11.2%，导致永久停药的最常见不良反应为ILD（8.1%）。

基于 DESTINY-Breast06 研究结果，德曲妥珠单抗已于今年早些时候在美国及欧盟获批该适应症，日本等多个国家和地区的相关上市申请目前正在审评中。