泽美妥司他片需要长期服用吗

复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）属于高度侵袭性肿瘤，泽美妥司他片以EZH2表观遗传调控为靶点，设计思路并非“一劳永逸”，而是持续抑制肿瘤干细胞再生。II期临床中，86例受试者接受中位4.2个月治疗后，34.9%达到客观缓解，60.5%实现疾病控制，提示疗效随用药周期延长而累积。目前方案为每日两次、每次400mg，空腹或随餐口服，直至疾病进展或毒性不可耐受，意味着“终身服药”并非常规，而是依据影像学与血液学评估动态调整。真实世界观察显示，部分患者于第6-8周期出现深度缓解后进入“观察等待”，停药后若分子残留（MRD）阳性可再挑战，形成“脉冲式”长期管理。换言之，疗程长度由分子生物标志物驱动，而非固定月份。

2025年8月国内附条件批准上市时，恒瑞医药尚未公布最终零售价，但参照同机制进口药他泽司他（200mg×56片）1.5万-2万元/盒的定价区间，以及国产创新药惯用的“同类最优降价30%”策略，行业普遍预测泽美妥司他片终端价为1万-1.2万元/盒（规格200mg×56片）。按照推荐剂量800mg/日计算，月治疗成本约1.1万-1.3万元。2025年医保谈判将于11月进行，若成功入围，患者自付比例有望降至20%-30%，月负担压缩至2000-4000元区间；同时恒瑞已启动“泽美希望”患者援助项目，买3赠9模式可将年费控制在10万元以内。与老挝仿制药4000-5000元/盒相比，国产原研药在冷链、质控与后续赠药衔接上更具可及性优势。

泽美妥司他片（SHR2554）由恒瑞医药独立研发，所有关键临床与注册环节均在中国完成，属于100%国产1类创新药，打破此前Epizyme公司他泽司他的进口垄断。更关键的是，恒瑞在2023年2月已将海外权益反向License-out给美国Treeline公司，首付款1100万美元+里程碑7亿美元，开创国产EZH2抑制剂“出海”先例。因此，在中国境内它是地地道道的国产药，在全球市场它又扮演“进口原研”角色，形成独特的双向输出格局。供应链方面，原料药在江苏连云港生产，制剂采用进口高速压线与国产包材结合的模式，确保每片含量均匀度RSD<2%，符合中美双报标准。