马来酸奈拉替尼片2025年定价

40mg规格180片装的中国市场零售价稳定在￥6660.00/瓶；同一规格在美国医保后的公开报价为2281美元，折合人民币约1.65万元，价差接近2.5倍。孟加拉国两家仿制企业的同规格价格分别为329美元与1069美元，为经济负担较重的患者提供了替代选择。国内医保目录已将其纳入报销范围，符合HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗适应症的患者，自付比例普遍降至20%—30%，月治疗成本可压缩到1300—2000元区间。

该药是一种不可逆泛HER酪氨酸激酶抑制剂，靶向作用于HER1、HER2与HER4，通过共价结合阻断下游PI3K/AKT与MAPK信号通路，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。获批适应症为HER2阳性早期乳腺癌成年患者，在完成含曲妥珠单抗的辅助治疗后进行强化辅助治疗，可显著降低复发风险。临床研究中，2年无病生存率提高4.5%，对淋巴结阳性或激素受体阳性亚组获益更明显。常见不良反应以腹泻最为突出，发生率>90%，预防性洛哌丁胺方案可将3级腹泻降至17%；其他高频事件包括恶心、疲乏、皮疹与脱水，大多数为1—2级，可通过剂量调整及对症处理控制。

原研品牌Nerlynx®由Puma Biotechnology, Inc.负责全球开发与上市，生产厂标注为Excella GmbH & Co. KG，位于德国的cGMP工厂承担制剂灌装与包装。在中国，科兴制药与甫康生物科技达成合作，引进国产版本并采用商品名Hernera®，用于拓展东南亚市场。原料药层面，国内已有江西瑞威尔、湖北恒化科技、InvivoChem中国等多家企业备案，可提供≥98%纯度级别，满足临床试验与制剂研发需求。