恩扎卢胺软胶囊注意事项
恩扎卢胺软胶囊注意事项
癫痫与跌倒风险：治疗期间0.4%患者出现癫痫，若曾有脑损伤、卒中或脑肿瘤病史，风险升至2.2%；一旦出现发作，须永久停药。10%患者会发生跌倒，8%出现骨折，建议评估骨密度并酌情加用骨靶向药物。
胚胎-胎儿毒性：药物可经精液传递，男性患者伴侣如具备生育潜力，需同时使用避孕套+第二种有效避孕方式，疗程结束后继续3个月。
心血管与脑血管事件：可引起缺血性心脏病及后可逆性脑病综合征（PRES），若出现胸痛、视物模糊或突发剧烈头痛，应立即就医。
给药操作安全：软胶囊必须整粒吞服，不得咀嚼、溶解或打开，以免呛咳或咽喉刺激。
药物相互作用：强效CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）可使暴露量增加3.7倍，必须联用时剂量降至80mg每日1次；避免与圣约翰草等CYP3A4诱导剂同用。
胚胎-胎儿毒性：药物可经精液传递，男性患者伴侣如具备生育潜力，需同时使用避孕套+第二种有效避孕方式，疗程结束后继续3个月。
心血管与脑血管事件：可引起缺血性心脏病及后可逆性脑病综合征（PRES），若出现胸痛、视物模糊或突发剧烈头痛，应立即就医。
给药操作安全：软胶囊必须整粒吞服，不得咀嚼、溶解或打开，以免呛咳或咽喉刺激。
药物相互作用：强效CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）可使暴露量增加3.7倍，必须联用时剂量降至80mg每日1次；避免与圣约翰草等CYP3A4诱导剂同用。
恩扎卢胺软胶囊是进口药吗
国内上市的“安可坦”恩扎卢胺软胶囊为全程进口产品：
- 上市许可持有人：荷兰Astellas Pharma Europe B.V.
- 生产企业：美国Catalent Pharma Solutions, LLC
- 包装厂：美国AndersonBrecon Inc.与荷兰Delpharm Meppel B.V.
- 进口注册证号：国药准字HJ20200043，执行进口药品注册标准JX20190132。
因此，患者在国内正规渠道购买的每一粒均为海外生产、原包装进口。
恩扎卢胺软胶囊的使用说明
适应症：
- 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
- 转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）
（需同时维持GnRH类似物治疗或已行双侧睾丸切除）
推荐剂量：160mg（4粒×40mg）口服，每日1次，可与食物同服或空腹；每天固定时间服用，不可掰开、压碎或咀嚼。
剂量调整：
- ≥3级毒性或不可耐受不良反应：暂停1周，恢复时可视情况减量至120mg或80mg每日1次。
- 合并强效CYP2C8抑制剂：直接减量至80mg每日1次，停用抑制剂后再恢复原剂量。
漏服处理：
当日发现漏服立即补服；若已接近次日用药时间，则跳过漏服剂量，禁止一次双倍补服。
当日发现漏服立即补服；若已接近次日用药时间，则跳过漏服剂量，禁止一次双倍补服。
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