羟乙磺酸达尔西利片有国产替代药吗
羟乙磺酸达尔西利片有国产替代药吗
在CDK4/6抑制剂赛道，达尔西利本身就是国产“首仿”身份的对调：它是中国首个自主研发并率先上市的CDK4/6抑制剂，因此**“国产替代”目前只能反向理解**——进口品种（辉瑞哌柏西利、诺华利柏西利、礼来阿贝西利）才是被替代对象。尚无其他本土企业递交同靶点新药的上市申请，真正意义上的国产“同类替代”现阶段并不存在。若患者因经济或医保原因寻求可及性更高的方案，只能退而求其次改用内分泌单药或化疗，但这已超出“同靶点替代”范畴。
羟乙磺酸达尔西利片的国产和进口区别
- 价格与医保：达尔西利150mg×21片中标价约1.35万元/盒，2023年1月纳入国家医保目录后，患者自付比例降至10%–30%，月治疗费可压缩到两千元左右；三款进口CDK4/6抑制剂月费用在1.0–1.5万元之间，且仅有哌柏西利部分省市医保覆盖。
- 肝毒性设计：达尔西利在分子中引入哌啶基团，消除谷胱甘肽捕获风险，临床显示3–4级ALT/AST升高率不足1%，远低于哌柏西利的8%–10%。
- 人群证据：注册Ⅲ期DAWNA-1与DAWNA-2研究入组100%中国患者，绝经前/围绝经期比例超过40%，数据对国内临床实践更具参照价值；进口品种关键试验以欧美人群为主，绝经前病例不足10%。
- 适应证宽度：达尔西利是目前唯一获批“联合AI或氟维司群均可用于绝经前/后”两个队列的国产CDK4/6抑制剂；进口品种中，仅阿贝西利拥有相似的广泛人群标签，但价格仍高一截。
羟乙磺酸达尔西利片是哪个厂家生产
药品批准文号、上市许可持有人与生产企业均指向江苏恒瑞医药股份有限公司，生产地址位于连云港经济技术开发区东晋路。恒瑞对该产品累计研发投入已超10亿元，是迄今国内乳腺癌领域投入最大的1类小分子靶向药项目之一。
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