甲磺酸贝福替尼2025年医保适应症

药品基本信息

药品信息概要：甲磺酸贝福替尼胶囊，西药名。为抗肿瘤药。本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

通用名称：甲磺酸贝福替尼胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：730.00元

药品详细信息

有效期：18个月

用法用量：

本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。

在使用本品治疗前，首先需要明确EGFRT790M突变状态。应采用经批准的检测方法确定存在EGFR T790M突变。患者服药前医师应进行COMPASS-CAT评分，针对高风险患者（≥7分）评估其用药的风险与获益，告知患者相关风险；如使用本品，可给予预防性抗凝治疗（详见【注意事项】）。

剂量及给药方法

口服，每日一次，从75mg起始剂量开始服用，连续服用21日；若无严重副作用或未发生≥2级的血小板降低和/或未发生≥2级的头痛，21日后剂量调整为100mg，每日一次。直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用。如果漏服本品1次若距离下一次服药时间大于12小时，则应补服本品。

剂量调整

根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。

特殊人群

肝功能损害

轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。

肾功能损害

轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。

毒理作用：

1、遗传毒性

甲磺酸贝福替尼Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验和大鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

2、生殖毒性

尚未开展甲磺酸贝福替尼生育力试验。大鼠4周重复给药毒性试验中，雌、雄大鼠每天1次，连续4周经口给予甲磺酸贝福替尼，给药剂量≥50mg/kg（以AUC计，雌鼠、雄鼠暴露量约为人推荐剂量100mg/天的1.3倍和2.6倍；以体表面积计，约为人推荐剂量100mg/天的4.8倍）时，可见阴道上皮细胞粘液样变；给药剂量为150mg/kg（以AUC计，雌鼠、雄鼠暴露量约为人推荐剂量100mg/天的6.5倍和3.6倍；以体表面积计，约为人推荐剂量100mg/天的14.5倍）时，可见精囊腺上皮空泡变、子宫颈上皮粘液样变、卵巢黄体细胞空泡变、子宫和阴道萎缩。

大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中，妊娠大鼠于妊娠第6-20天，每天1次，经口给予甲磺酸贝福替尼10、30、75mg/kg。给药剂量≥30mg/kg（以AUC计，约为人推荐剂量100mg/天的0.9倍；以体表面积计，约为人推荐剂量100mg/天的2.9倍）时，可见母体毒性，包括竖毛、体重降低和摄食量减少。给药剂量为30mg/kg时，可见胎仔体重明显降低。给药剂量为75mg/kg（以AUC计，约为人推荐剂量100mg/天的2.0倍；以体表面积计，约为人推荐剂量100mg/天的7.3倍）时，可见子宫连胎重、胎仔体重和冠臀长明显降低；可见胎仔外观异常和骨骼异常，包括前掌过度屈曲、头盖骨缺失、胸骨节骨化异常（骨化不全、未骨化、双向骨化、分叉、单侧骨化、线性不正/缺失/裂缝）、胸椎体双向骨化、胸椎弓裂缝、波状肋、肋骨短、肋软骨融合、肋骨缺失。给药剂量为10mg/kg（以AUC计，约为人推荐剂量100mg/天的0.3倍；以体表面积计，约为人推荐剂量100mg/天的0.97倍）时，未见母体毒性，未见对胚胎-胎仔发育产生不良影响。胎仔匀浆中可检测到一定水平甲磺酸贝福替尼，甲磺酸贝福替尼可通过胎盘屏障。

3、致癌性

尚未进行甲磺酸贝福替尼的致癌性研究。

4、其他毒性研究

未见光毒性反应。

关于甲磺酸贝福替尼2025年医保适应症

甲磺酸贝福替尼胶囊为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约730.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。