阿扎胞苷是哪个厂家生产

全球范围内，阿扎胞苷已形成“原研+仿制”的多极供应格局。原研药由美国百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）推出，商品名Vidaza，最早2004年在美国上市，至今仍被视为临床“金标准”。随着专利到期，印度成为API与制剂双重出口基地：Dr Reddy’s、Shilpa Pharma、Hetero Labs、Laurus Labs等企业均持有美国DMF或CEP证书，2025年第二季度Shilpa Pharma以66000美元/kg的价格向韩国出口7.78kg原料药，显示其规模化能力。国内仿制阵营中，广东星昊药业的注射剂率先通过一致性评价，100mg/支终端价371元，仅为原研的1/3；河南迪源数字健康科技、四川汇宇、齐鲁制药等也陆续拿到上市批件，形成“国产替代”梯队。此外，湖北鸿鑫瑞宇、摩科化学等公司提供公斤级科研用API及杂质对照品，满足临床试验与注册申报需求。

价格梯度由“适应症—剂型—产地”三重因素决定。2025年医保支付统一基准为1055元/100mg注射剂，但医院实际采购价差异显著：国产广东星昊371元，进口德国Baxter Oncology 1032.5元，印度来源API折算后约800–900元，呈现“同剂量不同价”现象。口服片剂方面，原研300mg×14片在美国标价高达31400美元，而孟加拉珠峰仿制药仅274美元，价差超过100倍，促使国内患者通过跨境平台“逆向海淘”。值得注意的是，原料药出口均价2025年已升至11750美元/kg，同比上涨约8%，反映出全球需求扩大与环保合规成本上升的双重压力。

阿扎胞苷即5-氮杂胞苷，化学名4-氨基-1-β-D-呋喃核糖基-1,3,5-三嗪-2(1H)-酮，分子式C8H12N4O5，分子量244.2，是胞苷的5位碳被氮原子取代的核苷类似物。该结构使其能被DNA/RNA聚合酶错误识别，掺入核酸链后与甲基转移酶共价结合，造成基因组低甲基化，重新激活沉默的抑癌基因。制剂学上，注射用冻干粉呈白色疏松块状，每支除100mg活性成分外，仅含无水磷酸氢二钠与磷酸二氢钠缓冲盐，不含防腐剂；口服片则采用肠溶包衣，避免在胃酸中开环降解。杂质谱研究提示，高温高湿条件下易生成水解产物5-氮杂胞嘧啶与异构体，因此贮存条件严格限定为25℃以下避光，复溶后药液须在1小时内使用完毕以保证稳定性。