恩曲替尼胶囊注意事项
恩曲替尼胶囊注意事项
1. 胚胎-胎儿毒性
恩曲替尼可对胎儿造成伤害。有生育能力的女性在治疗前必须接受妊娠检测,治疗期间及末次给药后至少5周内需采用高效避孕;男性患者如伴侣有生育能力,则需在治疗期间及末次给药后3个月内采取高效避孕措施。
恩曲替尼可对胎儿造成伤害。有生育能力的女性在治疗前必须接受妊娠检测,治疗期间及末次给药后至少5周内需采用高效避孕;男性患者如伴侣有生育能力,则需在治疗期间及末次给药后3个月内采取高效避孕措施。
2. 认知与神经系统
临床常见意识模糊、记忆障碍、幻觉等认知不良反应,年龄≥65岁者发生率更高。若出现上述症状,应避免驾驶或操作机械,并根据严重程度调整剂量。
临床常见意识模糊、记忆障碍、幻觉等认知不良反应,年龄≥65岁者发生率更高。若出现上述症状,应避免驾驶或操作机械,并根据严重程度调整剂量。
3. 骨折风险
成人与儿童患者均可见骨折,部分病例无外伤史。治疗期间应评估任何新发疼痛、活动受限或畸形,必要时暂停给药并进行骨科处理。
成人与儿童患者均可见骨折,部分病例无外伤史。治疗期间应评估任何新发疼痛、活动受限或畸形,必要时暂停给药并进行骨科处理。
4. 心脏与电解质
恩曲替尼可致QTc间期延长及充血性心力衰竭。基线QTc>450ms、先天性长QT综合征、显著电解质紊乱或合并使用其他延长QT药物者禁用;所有患者应在基线及用药1个月后复查心电图与电解质,随后按临床指征定期监测。
恩曲替尼可致QTc间期延长及充血性心力衰竭。基线QTc>450ms、先天性长QT综合征、显著电解质紊乱或合并使用其他延长QT药物者禁用;所有患者应在基线及用药1个月后复查心电图与电解质,随后按临床指征定期监测。
5. 肝酶与尿酸
可能出现肝酶升高和高尿酸血症。建议定期监测肝功能与血清尿酸;若出现黄疸、持续恶心或痛风样症状,应及时就医并考虑减量或暂停。
可能出现肝酶升高和高尿酸血症。建议定期监测肝功能与血清尿酸;若出现黄疸、持续恶心或痛风样症状,应及时就医并考虑减量或暂停。
6. 药物相互作用
恩曲替尼为CYP3A4弱抑制剂,与窄治疗窗的CYP3A4底物(如环孢素、西沙必利)合用时应谨慎;同时应避免与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂同用,以防血药浓度显著波动。
恩曲替尼为CYP3A4弱抑制剂,与窄治疗窗的CYP3A4底物(如环孢素、西沙必利)合用时应谨慎;同时应避免与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂同用,以防血药浓度显著波动。
7. 特殊辅料
胶囊内含乳糖及日落黄(FCF),分别对半乳糖不耐受或日落黄过敏者构成禁忌,用药前应仔细核对辅料信息。
胶囊内含乳糖及日落黄(FCF),分别对半乳糖不耐受或日落黄过敏者构成禁忌,用药前应仔细核对辅料信息。
恩曲替尼胶囊怎么服用
1. 标准剂量与频次
成人推荐剂量为600mg,每日一次,可与食物同服或空腹服用;儿童剂量按体表面积**≥300mg/m²**计算,同样每日一次。
成人推荐剂量为600mg,每日一次,可与食物同服或空腹服用;儿童剂量按体表面积**≥300mg/m²**计算,同样每日一次。
2. 整粒吞服原则
必须整粒以水送服,不得打开、压碎、咀嚼或溶解胶囊,以免破坏缓释特性并增加不良反应。
必须整粒以水送服,不得打开、压碎、咀嚼或溶解胶囊,以免破坏缓释特性并增加不良反应。
3. 制成口服混悬液(无法吞咽时)
- 按剂量打开胶囊,将内容物倒入室温饮用水或牛奶中;
- 静置15分钟使其充分分散;
- 用口服注射器抽取规定体积,缓慢注入患者口颊内侧;
- 给药后立即饮少量水或牛奶,确保无残留;
- 配制后2小时内用完,超时弃去。
4. 经鼻胃/胃造瘘管给药
- 饲管口径需≥8Fr;
- 单次混悬液体积≥3mL时,应分二等份依次注入,每份后给予等量水/牛奶冲管;
- 如总剂量达30mL,可分成3×10mL给药,每轮冲管量与给药量相等。
5. 漏服或呕吐处理
- 若漏服且距下次服药**≥12小时**,可立即补服;不足12小时则跳过;
- 服药后立即呕吐可视情况补服一剂;若呕吐物未见完整胶囊,不应额外加量。
恩曲替尼胶囊禁忌人群
1. 绝对禁忌
- 对恩曲替尼或任何辅料过敏者;
- 妊娠期女性(基于动物研究显示的胚胎毒性与致畸性);
- 半乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者(胶囊内含乳糖)。
2. 相对禁忌/需特别谨慎
- 哺乳期女性:治疗期间应停止哺乳(尚无乳汁分泌数据,潜在风险不明);
- 基线QTc>450ms、先天性长QT综合征、未纠正的电解质紊乱或合并使用可延长QT药物者;
- 严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者,如需使用应在医师权衡后调整剂量;
- 驾驶及操作机械人群:若出现头晕、视物模糊、晕厥等神经不良反应,应暂时避免相关活动。
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