戈沙妥珠单抗的国产和进口区别

戈沙妥珠单抗的国产和进口区别

1. 生产来源：进口原研药由国外药企生产，具备成熟的抗体药物偶联物（ADC）技术平台，质量稳定；国产版本目前不存在，未来若上市，可能以生物类似药形式出现。
2. 价格与可及性：进口药价格较高，未纳入国家医保目录，需患者自费，部分城市惠民保可报销约30%。国产药若上市，价格可能显著下降，提升可及性。
3. 临床数据支持：进口药拥有全球多中心Ⅲ期研究（如ASCENT、TROPiCS-02）数据支持，疗效与安全性证据充分；未来国产类似药需通过桥接试验或真实世界研究验证一致性。

戈沙妥珠单抗用法用量

• 首次输注：输注时间**≥3小时**，输注前后需密切监测至少30分钟，观察是否出现发热、寒战、低血压等输注反应。
• 后续输注：若首次耐受良好，可缩短至1–2小时，仍需监测30分钟。
• 最大剂量限制：不得超过10mg/kg，即使患者体重增加也不可增量。

戈沙妥珠单抗怎么用

1. 复溶：每瓶180mg冻干粉用20mL 0.9%氯化钠注射液缓慢注入，轻轻旋转15分钟（禁止振摇），得浓度为10mg/mL的黄色澄清溶液。
2. 稀释：按体重计算所需体积后，抽取对应量注入PVC/PP/乙烯-丙烯共聚物输液袋，用0.9%氯化钠调整终浓度至1.1–3.4mg/mL，总体积≤500mL；体重>170kg者需分两个500mL袋顺序输注。
3. 保存与使用：稀释后溶液需避光冷藏（2–8°C），4小时内使用，总输注时间（含冷藏后）不得超过6小时，禁止冷冻或振摇。

• 严禁静脉推注，仅可缓慢静脉输注；
• 避光保护输液袋，但无需包裹输液管路；
• 治疗期间定期监测血常规、肝功能，警惕中性粒细胞减少、腹泻等不良反应；
• 禁用与含伊立替康或其活性代谢产物SN-38的其他药物联用，以避免叠加毒性。