拓培非格司亭注射液治疗效果

药品基本信息

药品信息概要：拓培非格司亭注射液，西药名。本品是Y型聚乙二醇修饰的人粒细胞刺激因子，其作用机制是粒细胞刺激因子与造血细胞表面特定的受体结合作用于造血细胞，从而刺激中性粒细胞的增殖、分化、定型与成熟细胞功能活化。适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

通用名称：拓培非格司亭注射液

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：3300.00元

药品详细信息

不良反应：

一、以下几项严重不良反应见【注意事项】：

严重过敏反应、白细胞增多症、脾破裂、急性呼吸窘迫综合征、肾小球肾炎、毛细血管渗漏综合征、镰状细胞病危象、主动脉炎、Sweet's综合征、对肿瘤恶性细胞生长的潜在刺激作用。

二、临床研究经验

由于临床研究是在不同条件下进行的，在一项药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能直接与另一项药物临床研究中的发生率进行比较；并且可能不能反映临床实践中观察到的发生率。

拓培非格司亭临床安全性数据是基于一项Ⅰ期临床研究、一项Ⅱ期临床研究和一项Ⅲ期临床研究的安全性汇总数据。3项研究共纳入507例患者（307例乳腺癌患者及200例非小细胞肺癌患者）。其中，356例患者至少接受了一次本品注射给药，包括乳腺癌患者212例、非小细胞肺癌患者144例，患者中位年龄53岁（范围28-79岁），70.5%（251/356）为女性。患者在接受细胞毒类药物化疗后，每个化疗周期中接受单剂量本品注射给药，涉及本品的剂量范围为10μg/kg-60μg/kg和2mg固定剂量。临床研发中报告的与试验药物相关的不良反应的发生率均低于10%。发生率≥1%且与本品相关的不良反应如下：

1、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：骨痛、肌痛、背痛、关节痛、肢体疼痛；

2、各类检查：白细胞计数升高、中性粒细胞计数升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血小板计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、血乳酸脱氢酶升高、血碱性磷酸酶升高、血尿素升高；

3、全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、发热、疼痛、胸部不适；

4、胃肠系统疾病：恶心、便秘、呕吐、腹泻；

5、其他：食欲减退、低蛋白血症、头晕、头痛、感觉减退、贫血、失眠、尿路感染、脱发。

上述不良反应大多为轻至中度不良反应，患者耐受性良好。CTCAE3级及以上不良反应仅为个例报告，以实验室检查异常为主，如白细胞计数升高，丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、血碱性磷酸酶升高、高甘油三酯血症、疼痛、贫血、尿路感染。

本品Ⅲ期临床研究中，共纳入265例乳腺癌患者和132例非小细胞肺癌患者，接受本品治疗的乳腺癌患者177例（其中89例接受本品2mg剂量，88例接受本品33μg/kg剂量）、非小细胞肺癌患者88例（其中43例接受本品2mg剂量，45例接受本品33μg/kg剂量），患者中位年龄53岁（范围28-79岁）、75.1%（199/265）为女性，报告的不良反应如下。

1、各类检查

（1）常见：白细胞计数升高、中性粒细胞计数升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血小板计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、血碱性磷酸酶升高、血乳酸脱氢酶升高、血尿素升高、α-羟丁酸脱氢酶升高、淋巴细胞计数升高、尿蛋白检出、血胆红素升高、血小板计数升高。

（2）偶见：AST/ALT比值异常、白蛋白球蛋白比值降低、结合胆红素升高、尿白细胞阳性、血非结合胆红素升高、尿白蛋白阳性、体重降低、血肌酸磷酸激酶降低、血肌酐升高。

2、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病

（1）常见：骨痛、肌痛、背痛、关节痛、肢体疼痛。

（2）偶见：肌肉骨骼不适、骨骼肌肉疼痛、肌痉挛、肌无力、腰肋疼痛。

3、全身性疾病及给药部位各种反应

（1）常见：乏力、发热、疼痛、胸部不适。

（2）偶见：口渴、外周肿胀、腋痛。

4、胃肠系统疾病

（1）常见：恶心、便秘、腹泻、呕吐、牙疼。

（2）偶见：腹胀、口干、上腹痛、非感染性龈炎、腹痛、胃肠疾病。

5、各类神经系统疾病

（1）常见：头晕、头痛、感觉减退。

（2）偶见：困倦。

6、代谢及营养类疾病

（1）常见：食欲减退、低蛋白血症、高血糖症。

（2）偶见：低白蛋白血症、低钾血症、低钠血症、高胆固醇血症、高甘油三酯血症、高钾血症。

7、血液及淋巴系统疾病：常见贫血。

8、呼吸系统、胸及纵隔疾病

（1）常见：咳嗽、咳痰。

（2）偶见：喉部疼痛、肺部炎症、呼吸困难、口咽疼痛、呃逆。

9、精神病类：常见失眠。

10、感染及侵染类疾病

（1）常见：尿路感染。

（2）偶见：上呼吸道感染、单纯疱疹。

11、皮肤及皮下组织类疾病

（1）常见：脱发。

（2）偶见：瘙痒症、红斑、皮疹。

12、肝胆系统疾病：偶见肝脂肪变性、高胆红素血症。

13、心脏器官疾病：偶见房颤、窦性心动过缓、窦性心动过速。

14、免疫系统疾病：偶见超敏反应。

15、肾脏及泌尿系统疾病：偶见血尿症。

16、血管与淋巴管类疾病：偶见经静脉血栓形成。

17、眼器官疾病：偶见视物模糊。

18、生殖系统及乳腺疾病：偶见月经频发。

三、白细胞增多症

在本品上市前临床研究中，356例非髓性恶性肿瘤患者至少接受了一次本品注射给药，其中3例受试者报告了白细胞计数（WBC）超过100x10⁹L，发生率为0.8%（3/356）。白细胞计数（WBC）超过100x10⁹儿均为临床检查发现，患者无相应症状和体征。临床研究中未报道因白细胞计数升高而引起的并发症。

四、免疫原性

应用ELISA法和细胞增殖法分别检测血浆中的抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）。纳入研究的乳腺癌和非小细胞肺癌患者的基线ADA阳性率为8.2%（41/503），其中本品为7.6%（27/353），对照组为9.3%（14/150），组间差异无统计学意义（P=0.5276）；本品的基线NAb阳性率为0.8%（3/353），对照组为1.3%（2/150），组间差异无统计学意义（P=0.9930）。基线ADA阴性的患者中，本品与对照组的新增ADA阳性率分别为0.7%（2/299）和6.6%（8/121），组间差异有统计学意义（P=0.0011）。试验中未检出新增NAb阳性。未见基线抗药抗体阳性和新增抗药抗体阳性影响疗效和安全性。

由于抗体（包括抗药抗体和中和抗体）检出率受到检测方法学、样本处理、样本收集的时间、伴随药物治疗和原发疾病等诸多因素的影响，将临床研究中发现的拓培非格司亭抗体情况与其它研究中发现的抗体情况或其它产品的抗体情况进行比较需谨慎，以免造成误导。

性状：

澄明液体。

禁忌：

对聚乙二醇修饰人粒细胞刺激因子、人粒细胞刺激因子以及对大肠埃希菌表达的其他制剂过敏者禁用。

严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。

关于拓培非格司亭注射液治疗效果

拓培非格司亭注射液为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约3300.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。